Tra il 2007 e il 2017 un medicinale su quattro tra quelli approvati nell’Ue ha avuto indicazioni specifiche per l’uso nei bambini. Il punto dell’agenzia regolatoria europea.
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Il nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici 2017/745 (RDM) che verrà applicato dal maggio 2020, introduce una rivisitazione delle classi di rischio da attribuire ai dispositivi medici e tiene conto in modo più diretto ed esplicito di categorie prima non compiutamente trattate (software, sistemi integrati, nanomateriali, etc.).
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L'accordo entrerà in vigore nel 2019 e prevede l'abbattimento (quasi totale) dei dazi su numerosi prodotti. Tra questi anche medicinali e dispositivi medici. Rimangono da limare e armonizzare alcune differenze normative
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Sull'innovazione farmaceutica in questi ultimi anni l'Agenzia Italiana del Farmaco ha messo in atto iniziative concrete: la definizione dei criteri di innovatività e la loro applicazione nella classificazione dei nuovi farmaci e la promozione di strumenti finora poco valorizzati per l'accesso precoce a medicinali essenziali (Fondo del 5%, Legge 648/1996 e "uso compassionevole") sono solo alcuni tra gli esempi più immediati.
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Il Ministero della Salute, a seguito di alcune segnalazioni, ha ritenuto necessario pubblicare una circolare per fare chiarezza sui termini e sugli acronimi che vengono riportati in etichetta di integratori alimentari.
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“Le startup ci offrono un servizio distintivo rispetto ai fornitori tradizionali e differenziante rispetto ai competitor” dice Stefano Zagnoni, Head of Strategic Multichannel and Innovation di Janssen, società farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson che ha scelto l’open innovation per trasformare prodotti e processi.
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È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determinazione AIFA n. 821 del 2018, con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna i criteri per l’applicazione delle disposizioni per lo smaltimento delle scorte di medicinali per i quali siano intervenute modifiche del Foglio Illustrativo attraverso la consegna della versione aggiornata da parte del farmacista.
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La preview del rapporto EvaluatePharma indica che il business dei medicinali decollerà entro il 2024 con un Cagr di oltre il 6%. A guidare sarà soprattutto il settore dell'oncologia, mentre il comparto dei farmaci orfani potrebbe essere quello con le maggiori prospettiva di crescita.
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