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EFSA: Aggiornata la guida per predisporre una richiesta di autorizzazione per un’indicazione sulla salute
L'EFSA ha aggiornato l’insieme delle raccomandazioni ai richiedenti su come preparare e presentare una richiesta di autorizzazione per un’indicazione sulla salute. La guida introduce un formato standardizzato per elaborare una richiesta ben strutturata. Descrive poi in dettaglio il tipo di informazioni e dati che i richiedenti devono presentare a supporto della richiesta.
La guida si applica alle indicazioni sulla salute relative a un tipo di alimento, una categoria di alimenti o a componenti di alimenti. L'aggiornamento è allineato alla guida scientifica generale 2016 dell'EFSA sulle indicazioni sulla salute, che descrive il processo di valutazione e fornisce ai richiedenti una più chiara descrizione dei criteri di valutazione.
Valeriu Curtui, a capo dell’Unità “Nutrizione” dell’EFSA, ha così commentato: "Ci aspettiamo che la versione aggiornata della guida aumenti l'efficienza del processo di valutazione delle indicazioni sulla salute, una volta che i candidati aderiscano al nuovo formato di domanda".
Che cos’è un’indicazione sulla salute?
I prodotti alimentari che vantano indicazioni nutrizionali e sulla salute sono sempre più diffusi sul mercato dell’UE. Un’indicazione nutrizionale afferma o suggerisce che un alimento ha proprietà nutrizionali benefiche del tipo “povero di grassi”, “senza zuccheri aggiunti” oppure “ricco di fibre”. Qualsiasi affermazione che figuri sull’etichetta, oppure impiegata a fini pubblicitari o commerciali, secondo la quale il consumo di un determinato alimento può essere benefico per la salute, è un’indicazione sulla salute, ad esempio l’affermazione che un prodotto alimentare può contribuire a rafforzare le difese naturali dell’organismo oppure migliorare la capacità di apprendimento.
Un’indicazione sulla salute è dunque una qualunque indicazione usata sulle etichette, sui prodotti in commercio o in pubblicità che afferma che, consumando un determinato alimento o grazie a uno dei suoi componenti come vitamine e minerali, fibre e batteri “probiotici” si possono avere benefici per la salute. Vi sono diversi tipi di indicazioni sulla salute. Per esempio le affermazioni secondo cui un prodotto alimentare può contribuire a rafforzare le difese naturali dell’organismo o favorire la capacità di apprendimento sono chiamate indicazioni “funzionali generiche”. Oppure le affermazioni sulla diminuzione del rischio di contrarre una malattia, o ancora le dichiarazioni relative a sostanze nutritive o di altro genere che possono migliorare o comunque modificare il normale funzionamento del nostro organismo, del tipo “Gli steroli vegetali hanno dimostrato di ridurre i livelli di colesterolo, fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche” o “Il calcio può contribuire ad accrescere la densità ossea”.
Un nuovo formato per presentare i dati
I richiedenti sono invitati a utilizzare il formato standard per la preparazione e presentazione della propria richiesta di autorizzazione. Oltre alle informazioni amministrative e tecniche di rito, un fascicolo di richiesta deve contenere i seguenti elementi:
- Dati sulla caratterizzazione dell’alimento o componente alimentare per il quale si vanta un beneficio sulla salute;
- Informazioni per consentire la caratterizzazione del presunto effetto;
- Dati (pubblicati e non) per provare la solidità scientifica dell’indicazione sulla salute.
La guida chiarisce inoltre come presentare tali informazioni applicando un ordine prestabilito di tipologia dei dati e disegno dello studio per determinate richieste di autorizzazione. Il documento individua inoltre le questioni essenziali da trattare a supporto della fondatezza scientifica di un’indicazione sulla salute.
Contributo dei portatori di interesse
La nuova guida è un aggiornamento della versione del 2011 e incorpora intuizioni e lezioni apprese in diversi anni di esperienza maturata nella disamina di indicazioni sulla salute. I riscontri ricevuti dai portatori di interesse nell'estate 2016, nel corso di otto settimane di consultazione pubblica, sono stati particolarmente preziosi per realizzare l’aggiornamento della guida.
Nota informativa
Le norme che disciplinano l'autorizzazione delle indicazioni sulla salute apposte sui prodotti alimentari nell'UE sono disposte dal regolamento (CE) 1924/2006. In base a tale regolamento, le indicazioni sulla salute possono essere autorizzate per l'uso nell’UE solo dopo un’apposita valutazione scientifica da parte dell'EFSA.
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Affari Regolatori
