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Farmaceutica: il ruolo dell’addetto alla Farmacovigilanza
A livello europeo, i Ministeri della Salute e le Agenzie sono in costante contatto tra loro, e fanno riferimento all’Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali (EMA).
L’Uppsala Monitoring Centre rappresenta, infine, il centro referente su scala mondiale per la farmacovigilanza dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Qui arrivano le segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaci, provenienti da tutto il mondo. Le segnalazioni convergono in un unico database che permette il monitoraggio costante della sicurezza dei farmaci presenti in commercio.
Compiti e principali attività del Responsabile alla Farmacovigilanza
Il lavoro nell’industria farmaceutica
Ogni azienda farmaceutica che sia titolare di un’Autorizzazione per l’Immissione in Commercio (AIC) ha l’obbligo di nominare un Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza. Questo professionista, laureato in medicina e chirurgia oppure in farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia, chimica svolge compiti precisi volti al controllo di normativa e sicurezza del farmaco:
- Assicura che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei prodotti, dopo che essi abbiano ottenuto l’AIC, siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario, anche tramite i contatti del servizio di informazione scientifica della propria azienda;
- Elabora i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Updated Report – PSUR) e trasmette al sistema nazionale di farmacovigilanza le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi e inattese;
- Comunica all’Ufficio di Farmacovigilanza del Ministero della Salute qualsiasi iniziativa adottata da altri Paesi in cui il farmaco è commercializzato sui propri prodotti, per motivi di sicurezza;
- Diffonde ai medici prescrittori dei propri farmaci le note informative e gli aggiornamenti sulla sicurezza, ogni volta vi siano nuove informazioni sul profilo di tollerabilità del prodotto.
I tempi e le modalità per l’esecuzione di tali compiti sono stabiliti dalla Direzione Generale per la valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza del Ministero della Salute, oltre che dalle Standard Operative Procedures (SOP) di ciascuna azienda.
Lavoro presso le strutture sanitarie (ASL, IRCCS)
La presenza di un responsabile di farmacovigilanza in ciascuna struttura sanitaria (sia ospedaliera che territoriale) è obbligatoria. Questa figura professionale coincide generalmente con il Responsabile del Servizio di Farmacia negli ospedali e negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), con il Responsabile della Farmacia Territoriale nelle ASL.
I compiti del responsabile di farmacovigilanza sono molto precisi e sovrapponibili, sia che si tratti di ASL che di ospedali.
Il professionista che si occupa di farmacovigilanza procede all’inserimento delle segnalazioni nella banca dati telematica della rete nazionale di farmacovigilanza, richiedendo al segnalatore eventuali approfondimenti sulle sospette reazioni avverse. Egli deve inoltre acquisire dal segnalatore, per tutte le reazioni avverse ad esito fatale, una relazione clinica dettagliata da trasmettere al Ministero della Salute.
Nel rispetto della privacy del segnalatore, l’esperto in farmacovigilanza si fa tramite fra il segnalatore stesso e l’industria farmaceutica coinvolta nella segnalazione, nel caso in cui quest’ultima desideri avere ulteriori informazioni sulla reazione avversa segnalata o voglia operare un follow-up del paziente coinvolto.
Lavoro presso il Ministero della Salute
Il lavoro presso la Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza del Ministero della Salute prevede che l’esperto in farmacovigilanza raccolga e valuti informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali, con particolare riguardo alle reazioni avverse, all’uso improprio e all’abuso, tenendo in debita considerazione i dati relativi ai consumi.
Promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza. Gestisce la rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche. Opera in stretta collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), promuovendo e coordinando studi e ricerche di farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmaco epidemiologia.
Il Ministero della Salute collabora inoltre con l’EMA, con gli organismi competenti degli altri Stati membri dell’Unione Europea e con la Commissione europea. Suo compito in questo ambito è la collaborazione alla costituzione e gestione di una rete informatizzata europea, per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti la farmacovigilanza dei medicinali commercializzati nella UE. Si occupa inoltre di fornire tempestivamente informazioni su eventuali modifiche, sospensioni o revoche dell’autorizzazione di un medicinale determinate da motivi di tutela della salute pubblica.
Lavoro presso le Regioni
Recentemente sono stati istituiti Centri Regionali di Farmacovigilanza che collaborano con la Direzione presente nella sede centrale del Ministero della Salute. La collaborazione fra questi due organismi avviane nella diffusione delle informazioni al personale sanitario e la formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza; nel fornire alla Direzione i dati sui consumi dei medicinali a livello regionale, anche tramite la promozione e realizzazione di campagne volte a stimolare le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari.
I Centri Regionali di Farmacovigilanza possono potenzialmente fungere anche da Centri di informazione sul farmaco.
Prospettive di carriera
L'addetto alla farmacovigilanza riporta gerarchicamente al Responsabile di Farmacovigilanza. Lo step successivo in questo tipo di carriera è quello di Senior Drug Safety.
Il percorso formativo in Farmacovigilanza
Per accedere a questo tipo di professione è richiesta una Laurea specialistica in discipline scientifiche (farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia, chimica, etc.). Tra i titoli preferenziali richiesti vi sono generalmente la buona conoscenza dell'inglese e una buona conoscenza dei principali strumenti informatici.
Fra le qualità personali del profilo per questo settore vi sono doti come precisione, meticolosità, metodicità, affidabilità, attitudine al lavoro di gruppo.
Un grosso vantaggio nella ricerca di lavoro è costituito sicuramente dallo svolgimento di un Master come quello proposto dalla Business School Alma Laboris in “Management e Marketing dell’industria Farmaceutica”, requisito indispensabile in molti annunci di lavoro in questo settore.
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Marketing Farmaceutico
