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Attività regolatorie sui medicinali, arriva la prima panoramica mondiale
La mappatura è stata effettuata dall’agenzia regolatoria europea per conto dell’Icmra, l’International coalition of medicines regulatory authorities.
Il report elenca tutti i progetti internazionali e fornisce alle agenzie regolatorie dettagli completi sul numero e la portata delle iniziative a livello mondiale in grado di supportare il processo decisionale per quanto riguarda gli impegni futuri, l’individuazione delle priorità e il coordinamento.
Lo scopo della mappatura è aumentare la consapevolezza delle attività regolatorie internazionali in corso, favorire le basi per un coordinamento più strategico al fine di evitare la duplicazione degli sforzi e identificare eventuali punti deboli.
Il rapporto include attività di ampio respiro come il lavoro di armonizzazione del Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (Ich), ma individua anche aree di particolare interesse strategico per Icmra, tra cui: farmaci generici, ispezioni sulle buone pratiche di fabbricazione, scambio di informazioni riservate, integrità della catena di approvvigionamento, gestione delle crisi, farmacovigilanza e sistemi informatici. Mappe specifiche in queste aree saranno pubblicate dall’Ema.
Il nuovo report è stato presentato in un vertice dei capi delle agenzie regolatorie e meeting annuale Icmra a Interlaken, in Svizzera. Il prossimo appuntamento della coalizione si terrà a Kyoto, in Giappone, nel mese di ottobre del 2017.
La Coalizione internazionale delle Autorità regolatorie dei medicinali – di cui l’Aifa è tra i membri fondatori – è stata istituita nel 2013 dai capi di diverse autorità regolatorie di tutto il mondo, allo scopo affrontare le sfide attuali ed emergenti nella regolamentazione globale dei medicinali per uso umano e fornire indicazioni chiare per le attività e le aree di lavoro comuni. Uno degli obiettivi della coalizione Icmra è identificare le modalità per utilizzare al meglio le iniziative e le risorse esistenti per fronteggiare problemi comuni come la crescente complessità delle catene di approvvigionamento globalizzate.
by
Affari Regolatori
