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Fasi della ricerca farmaceutica, quali sono e quante sono in Italia
La ricerca farmaceutica rappresenta un processo fondamentale per lo sviluppo di nuovi farmaci, un percorso che richiede anni di studi rigorosi e investimenti significativi.
Si tratta di una sequenza di fasi complesse, ciascuna con un ruolo cruciale nel trasformare una scoperta iniziale in un trattamento disponibile per i pazienti. Questo processo coinvolge un ampio spettro di discipline scientifiche e tecniche, dall'identificazione di nuovi composti chimici alla valutazione della loro efficacia e sicurezza in studi clinici su larga scala. Comprendere le varie fasi della ricerca farmaceutica è essenziale per apprezzare l'innovazione e gli sforzi che stanno dietro ogni nuovo farmaco che arriva sul mercato.
Scoperta del farmaco e sviluppo preclinico
La fase di scoperta del farmaco è il punto di partenza nel lungo viaggio della ricerca farmaceutica. Questa fase si concentra sull'identificazione di nuovi composti chimici o biologici che potrebbero avere un potenziale terapeutico. Il processo inizia con la selezione di un target biologico specifico, come un enzima o un recettore coinvolto in una particolare malattia. Una volta identificato il target, i ricercatori utilizzano diverse tecniche avanzate per scoprire molecole che potrebbero interagire positivamente con esso. Tra queste tecniche vi sono il screening ad alto rendimento (HTS), che permette di testare rapidamente migliaia di composti, e la progettazione di farmaci basata sulla struttura, che utilizza la struttura tridimensionale del target per progettare molecole specifiche.
Dopo aver identificato un candidato promettente, si procede alla fase di sviluppo preclinico. In questa fase, il candidato farmaco viene sottoposto a una serie di test rigorosi, sia in laboratorio (in vitro) che su modelli animali (in vivo), per valutarne la sicurezza, la farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto dal corpo) e la farmacodinamica (gli effetti biologici del farmaco). Gli studi di tossicità, sia acuta che cronica, sono particolarmente importanti per determinare eventuali effetti collaterali a breve e lungo termine. Inoltre, i test di farmacocinetica e metabolismo forniscono informazioni cruciali su come il farmaco interagisce con l'organismo, mentre i modelli animali vengono utilizzati per valutare l'efficacia terapeutica in condizioni simili a quelle umane.
Sviluppo clinico, approvazione e fase post-marketing
Con risultati promettenti dagli studi preclinici, il farmaco può avanzare alla fase di sviluppo clinico, un processo diviso in tre sottofasi principali, ciascuna con obiettivi specifici. La Fase I coinvolge un piccolo gruppo di volontari sani o pazienti, ed è progettata per valutare la sicurezza del farmaco e determinare un dosaggio sicuro. Questa fase fornisce le prime indicazioni su come il farmaco viene tollerato dal corpo umano.
La Fase II espande la ricerca a un numero maggiore di pazienti e si concentra sulla valutazione dell'efficacia del farmaco, oltre a continuare il monitoraggio della sicurezza. Questa fase è cruciale per identificare la dose ottimale e per ottenere le prime prove di efficacia terapeutica.
La Fase III rappresenta il culmine dello sviluppo clinico e coinvolge centinaia o migliaia di pazienti. Gli studi di Fase III sono progettati per confermare l'efficacia del farmaco su larga scala e per rilevare eventuali effetti collaterali rari che potrebbero non essere stati osservati nelle fasi precedenti. I dati raccolti in questa fase sono fondamentali per la presentazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione del farmaco alle autorità regolatorie, come la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti o l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in Europa.
Una volta ottenuta l'approvazione regolatoria, il farmaco può essere messo in commercio, ma la sua valutazione non si ferma qui. Inizia infatti la fase post-marketing o Fase IV, durante la quale il farmaco viene monitorato continuamente per rilevare eventuali effetti collaterali a lungo termine che potrebbero non essere stati identificati durante gli studi clinici. Inoltre, in questa fase possono essere condotti studi aggiuntivi per esplorare nuove indicazioni terapeutiche o confrontare l'efficacia del farmaco con quella di altri trattamenti già disponibili sul mercato. La sorveglianza post-marketing è fondamentale per garantire che il farmaco rimanga sicuro ed efficace nel tempo, proteggendo così la salute dei pazienti e migliorando continuamente la qualità delle cure disponibili.
by
Redazione Alma Laboris
