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GLC e CLP: due normative portanti per il settore farmaceutico
GLC e CLP sono sigle che si riferiscono a due normative europee che regolano il settore farmaceutico.
- GLC (Good Laboratory Practice) è una normativa europea che stabilisce i requisiti per la buona pratica di laboratorio. La GLC riguarda la conduzione dei test non clinici sui medicinali, compresi quelli per la ricerca e lo sviluppo, e ha lo scopo di garantire l'affidabilità e l'integrità dei dati prodotti. La GLC stabilisce le procedure standard per la gestione dei dati di laboratorio, la qualità delle attrezzature e dei materiali utilizzati, la formazione del personale, la registrazione dei risultati e la gestione degli archivi.
- CLP (Classification, Labelling and Packaging) è una normativa europea che riguarda la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio delle sostanze chimiche, comprese quelle utilizzate nell'ambito farmaceutico. La CLP sostituisce la vecchia normativa europea sulla classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura delle sostanze pericolose (DPD). La CLP ha lo scopo di garantire la protezione della salute umana e dell'ambiente attraverso l'etichettatura corretta delle sostanze chimiche pericolose. La normativa CLP richiede la classificazione delle sostanze chimiche in base ai loro pericoli per la salute e l'ambiente, l'etichettatura dei prodotti in modo chiaro e preciso, e l'imballaggio delle sostanze chimiche in modo sicuro per il trasporto e la manipolazione.
Ma quali sono le conseguenze per chi non rispetta una o ambedue le normative?
Le conseguenze per le aziende che non rispettano le normative GLC e CLP possono essere gravi e includono sanzioni amministrative, penali e civili.
Nel caso della GLC, le conseguenze per le aziende che non rispettano la normativa possono includere il ritiro del prodotto dal mercato, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto, l'obbligo di ripetere i test non conformi, l'imposizione di sanzioni amministrative e la responsabilità penale in caso di danni alla salute dei pazienti.
Nel caso della CLP, le conseguenze per le aziende che non rispettano la normativa possono includere l'imposizione di sanzioni amministrative, civili e penali, la responsabilità per eventuali danni alla salute umana e all'ambiente, il ritiro del prodotto dal mercato e l'obbligo di ripetere l'etichettatura e l'imballaggio in conformità con la normativa.
Inoltre, il mancato rispetto delle normative GLC e CLP può avere un impatto negativo sull'immagine e sulla reputazione dell'azienda, con conseguenze a lungo termine sulla fiducia dei consumatori e sulla reputazione del brand.
Per questo motivo, è fondamentale che le aziende che operano nel settore farmaceutico rispettino le normative GLC e CLP, adottando le procedure e le pratiche necessarie per garantire la conformità dei propri prodotti alle normative vigenti.
by
Redazione Farma
