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Revisione della legislazione farmaceutica UE, la proposta della Commissione è rivoluzionaria
La Commissione Europea ha proposto la riforma più ampia in oltre 20 anni della legislazione farmaceutica dell'UE, con l'obiettivo di renderla più agile, flessibile e adeguata alle esigenze dei cittadini e delle imprese.
La revisione migliorerà la disponibilità e l'accessibilità dei medicinali, sostenendo l'innovazione e promuovendo standard ambientali elevati. Inoltre, la Commissione presenta una proposta di raccomandazione del Consiglio per intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica.
La riforma si propone di affrontare sfide come la lentezza nella distribuzione dei medicinali, la mancanza di accessibilità in tutti gli Stati membri, il trattamento delle malattie rare e la resistenza antimicrobica. La revisione comprende proposte di una nuova direttiva e di un nuovo regolamento che rivedono e sostituiscono la legislazione esistente, incluso l'ambito dei medicinali per uso pediatrico e per le malattie rare.
Gli obiettivi principali della riforma sono: creare un robusto mercato unico dei medicinali, offrire un quadro attraente per l'innovazione, ridurre gli oneri amministrativi, migliorare la disponibilità e l'accesso ai medicinali, contrastare la resistenza antimicrobica e migliorare la sostenibilità ambientale dei medicinali.
Per raggiungere questi obiettivi, la riforma introduce incentivi per le aziende per mettere i medicinali a disposizione in tutti i paesi dell'UE e sviluppare prodotti che rispondano a esigenze mediche non soddisfatte. Si facilita anche la distribuzione rapida di medicinali generici e biosimilari e si semplificano le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio.
La riforma favorisce l'innovazione e il riposizionamento dei medicinali esistenti, offrendo un migliore sostegno normativo e scientifico agli sviluppatori di medicinali promettenti. La valutazione scientifica e l'autorizzazione dei medicinali saranno accelerate e gli oneri amministrativi ridotti grazie a procedure semplificate e alla digitalizzazione.
La protezione normativa per i medicinali innovativi sarà estesa fino a un massimo di 12 anni, garantendo che l'Europa rimanga un polo attraente per gli investimenti e l'innovazione. La riforma introduce inoltre obblighi di monitoraggio delle carenze di medicinali da parte delle autorità nazionali e dell'EMA, attribuendo all'EMA un ruolo di coordinamento più incisivo.
by
Redazione Farma
