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Farmaci orfani: che cosa sono e a cosa servono
Vengono definiti “orfani” i farmaci destinati alla cura delle malattie rare. Le aziende farmaceutiche sono solitamente restie a produrre questi farmaci seguendo le comuni condizioni di mercato, poiché i capitali investiti per supportare la ricerca e lo sviluppo dei prodotti non vengono recuperati attraverso le vendite a causa della scarsa domanda.
I pazienti affetti da malattie rare non possono essere esclusi dal diritto alla cura in quanto hanno esattamente gli stessi diritti sanitari di tutti gli altri malati.
Al fine di garantire questo diritto, e di stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci orfani, le istituzioni pubbliche offrono ciclicamente dei fondi e degli incentivi destinati a sanità e industrie biotecnologiche.
I primi a cogliere questa necessità sono stati gli Usa che, nel 1983, hanno adottato l’Orphan Drug Act mentre solo nel 1999 l’Europa ha istituito una policy per i farmaci orfani unificata per tutti gli Stati Membri.
Disponibilità dei farmaci orfani in Europa
L’assegnazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio non comporta la rapida e immediata disponibilità del farmaco in tutti i paesi dell’unione europea. I proprietari dell’autorizzazione all’immissione in commercio devono stabilire in anticipo modalità e canali di commercializzazione in ciascun paese membro e il farmaco dovrà seguire dettagliatamente quell’iter.
Nonostante l’impegno e gli sforzi fatti dalle istituzioni, emergono ancora delle criticità e delle difformità tra le diverse nazioni, che complicano l’accesso ai farmaci orfani da parte dei pazienti.
by
Redazione Farma
