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Ufficio regolatorio: cos’è e a cosa serve nel mondo del pharma
L’industria medicale da sempre è un ambiente estremamente competitivo, la competenza degli esperti che lavorano nel settore del Regulatory Affairs ha un valore strategico per l’economia aziendale soprattutto quando ha una forte vocazione commerciale.
Il settore delle Attività Regolatorie si occupa, in riferimento alle normative vigenti, di tutelare la salute pubblica vigilando sulla sicurezza e sull’efficacia dei prodotti dell’industria di settore.
Dispositivi medici, farmaci, prodotti veterinari, pesticidi, cosmetici, tutti sono chiamati ad essere in linea con le normative vigenti in materia di sicurezza. Per fare in modo che ciò avvenga le aziende si rivolgono ad esperti del regolatorio, sia internamente che all’esterno.
Le principali funzioni dell’ufficio regolatorio sono:
- Aggiornare l’azienda circa novità introdotte dalla legge (Regulatory Compliance)
- Occuparsi della certificazione dei prodotti dell’azienda (Regulatory submissions)
- Verificare continuamente il mantenimento delle conformità (Regulatory maintenance)
- Fare da intermediario tra l’autorità e le singole funzioni aziendali (Regulatory relationship)
Come è facile evincere, abbiamo visto che il dipartimento del regolatorio si interfaccia con più aree aziendali. Creare un dialogo costruttivo e rapido con le diverse funzioni dell’azienda farmaceutica è fondamentale se si vogliono accelerare i processi e renderli più efficaci. Ma non è tutto: questo dipartimento vede la presenza di professionisti che ogni giorno sono chiamati non solo ad assumersi notevoli responsabilità, ma che devono essere capaci di un certo dinamismo e trasformismo, date le evoluzioni continue del settore.
by
Redazione Farma
