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UDI, cos’è e come funziona il sistema per la tracciabilità dei diagnostici in vitro
Il prossimo 26 maggio sarà obbligatorio l’UDI, acronimo di Unique Device Identification.
Si tratta del sistema identificativo unico del dispositivo, che cambierà la tracciabilità dei diagnostici in vitro. Ecco cos’è e come funziona.
Il 26 maggio il sistema sarà obbligatorio anche per i dispositivi diagnostici in vitro
Il regolamento UE 2017/746 Ivdr stabilisce che l’UDI diventerà obbligatorio anche per i dispositivi diagnostici in vitro dal prossimo 26 maggio 2022. Questo sistema, che si basa su principi e definizioni riconosciuti a livello internazionale, permetterà di stabilire un’uniformità per l’identificazione della maggior parte dei dispositivi.
Secondo l’art. 24 dell’Ivdr, tale sistema, che viene descritto nell’allegato VI, parte C, consisterà nella produzione di un Udi comprendente un identificativo del dispositivo (Udi-Di) e un identificativo della produzione (Udi-Pi); nell’apposizione dell’Udi sull’etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento; nella registrazione dell’Udi da parte di operatori economici, istituzioni sanitarie e operatori sanitari; nell’introduzione di un sistema elettronico per l’identificazione unica del dispositivo (banca dati Udi).
Come funziona UDI, e perché sarà importante
Ma come funzionerà UDI? Il sistema, che sarà una delle principali e più importanti novità introdotte rispetto alla precedente Direttiva sugli Ivds, permetterà di avere una chiara identificazione dei singoli Ivds; facilitare un’adeguata tracciabilità dei dispositivi; potenziare le azioni correttive di sicurezza; aiutare a combattere la contraffazione dei dispositivi.
by
Redazione Farma
