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L’industria farmaceutica alla prova della serializzazione
La rivoluzione industriale 4.0 sta investendo tutti i settori aziendali ed in particolare quello sanitario e farmaceutico.
La tracciabilità totale dei farmaci è uno dei principali obiettivi di questa rivoluzione digitale: per il mercato statunitense l’obbligo per i produttori è iniziato a Novembre 2017 ed il progetto si completerà nel 2023; in Europa invece è stata prevista la sua piena realizzazione nel Febbraio 2019, mentre in Italia il limite è stato prorogato a Febbraio 2025. Le nuove normative in ambito di tracciabilità e serializzazione del prodotto, rappresentano una sfida per l’industria e per le supply chain del settore farmaceutico. 
La normativa FMD, direttiva anticontraffazione comunitaria: perché è importante
L’impatto della normativa FMD (Falsifed Medicines Directive) ovvero la direttiva anticontraffazione 2011/62/Ue è particolarmente importante a livello di processi produttivi e distributivi, considerando, come si vede dai dati Federindustria, che il nostro Paese è il maggior produttore europeo di farmaci, davanti alla Germania e con una capacità produttiva fortemente sbilanciata verso l’export.
L’Italia è anche un Paese in cui l’innovazione digitale sta spingendo molte imprese ad abbracciare il paradigma 4.0 in chiave di Pharma 4.0. Il sistema di tracciabilità del farmaco (track and trace), supportato dalle nuove misure di ‘safety feature’ a livello di packaging del prodotto, aumenta notevolmente la sicurezza del processo di produzione dei farmaci.
Garantisce infatti una maggiore trasparenza e responsabilità nella produzione, migliora gli scambi logistici e consente l’identificazione univoca dei prodotti rubati e contraffatti. I numeri seriali sono fondamentali per gestire l’intero processo di distribuzione, garantendo una completa tracciabilità.
Le sfide del settore pharma in tal senso
Il mondo del Pharma sta lavorando da tempo a strumenti e logiche che permettano da una parte di proteggere e dall’altra di valorizzare la propria capacità di innovazione e che forniscano ai consumatori, ai pazienti prima di tutto ma anche ai servizi sanitari, alle Pubbliche Amministrazioni, maggiori forme di tutela e garanzia sull’originalità dei prodotti.
Lo sviluppo di un mercato che incide in modo così diretto e così forte sulle persone è necessariamente collegato al tema della fiducia: per sostenere questo trust, l’industria farmaceutica deve fornire sempre maggiori garanzie in termini di qualità e di sicurezza dei prodotti e, nello stesso tempo, deve rendere sempre più affidabili e sicuri i processi di produzione. Un tema questo, che unitamente a quelli della ricerca e sviluppo, della medicina di precisione e della medicina personalizzata, ha impatti diretti sulla supply chain produttiva dell’industria farmaceutica.
Nei prossimi anni la filiera farmaceutica si troverà ad affrontare nuove sfide che avranno ripercussioni su tutti i soggetti della catena distributiva. Le nuove regole per la conservazione e il trasporto dei farmaci e l’avvento della serializzazione condizioneranno le scelte distributive e le strategie outsourcing logistico. Il prossimo obiettivo sarà quello di conoscere le sfide che si troveranno ad affrontare aziende farmaceutiche, distributori intermedi e operatori logistici, valutando quali best practice siano esportabili verso le altre filiere. Guardando al mondo della tecnologia digitale, una soluzione nella direzione del miglioramento della tracciatura (ma anche della serializzazione) dei farmaci potrebbe arrivare dalla blockchain.
Blockchain e industria farmaceutica, una grande possibilità
Le tecnologie Blockchain permetteranno di assegnare ai prodotti determinati identificatori univoci consentendo di seguirli lungo tutto il percorso prima di giungere al consumatore finale. Questo grande registro distribuito terrà traccia dei movimenti dei medicinali e potrà essere condiviso con produttori e distributori, magazzini, farmacie e ospedali e in generale con chi è coinvolto nella filiera.
Secondo una serie di simulazioni effettuate in laboratorio, si è dimostrato che la tecnologia blockchain può gestire più di sette miliardi di numeri seriali e 1.500 transazioni al secondo. Senza considerare tutto il discorso relativo al taglio dei costi, una dei punti più sensibili per quel che riguarda la produzione di medicinali.
Tuttavia, la blockchain è ancora una tecnologia in fase embrionale e qualsiasi applicazione ha bisogno di anni prima di mostrare reali benefici, discorso ancor più vero quando parliamo di prodotti legati alla salute delle persone.
Un articolo a cura dell’Ing. Giovanna Iannuzzi,
docente del Corso in Corso Quality Assurance & GMP nell'Industria Farmaceutica
by
Ing. Giovanna Iannuzzi
