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Industria e Pharma 4.0: ostacoli e sfide per il settore
"Senza crisi non ci sono sfide, senza sfide la vita è una routine, una lenta agonia."
Albert Einstein
In questo momento storico stiamo vivendo grandi cambiamenti dovuti alla quarta rivoluzione industriale[1]. Le rivoluzioni industriali rappresentate da innovazioni tecnologiche, hanno generalmente creato dei cambiamenti nel modo di vivere che hanno impattato anche sullo stato emotivo delle persone e delle aziende.
Mi sono infatti chiesta, in tutto questo cambiamento del nostro modo di vivere, in tutto questo correre veloce alla velocità dei big data, quali sono le emozioni predominanti nelle organizzazioni aziendali e nelle persone?
Sull'argomento ho trovato uno studio dell'università di Francoforte su Manager aziendali [2]: "Anxiety and excitement in the fourth industrial revolution: A systems- psychodynamic perspective".
Il risultato dello studio, è stato che la percezione emotiva dei Manager per l'industria 4.0 coinvolti è stata maggiormente negativa che positiva. Le emozioni negative principali riportate sono: paura, ansia, spavento e trepidazione.
Questo fa parte della paura del cambiamento e di ciò che non conosciamo e governiamo a fondo.
A cosa porta questo stato di paura e incertezze?
Dal 2013 in poi il lavoro in ambito regolatorio è cambiato sempre più velocemente. Alcune Autorità regolatorie Europee hanno iniziato a passare all' e-CTD e alla registrazione della Marketing Authorization esclusivamente in elettronico. Queste autorità sono state quelle che hanno cavalcato l'onda del cambiamento. Altre invece hanno opposto molta resistenza fino a poco tempo fa, salvo poi doversi adattare e velocemente, quando è arrivato lo tsunami Covid-19.
Le Autorità di tutto il mondo hanno iniziato sempre più a scambiarsi dati e informazioni. A condividere modi e approcci. Questo ha impattato anche sulle Autorità emergenti di nazioni come Cina, Corea e Brasile, le quali, hanno iniziato sempre più a guardare all'Europa oppure agli Stati uniti, per implementare leggi e processi registrazioni simili e sempre più automatizzati e digitalizzati. E tutto questo è avvenuto nel giro di pochissimi anni.
Se prima le procedure regolatorie e i modi di registrare cambiavano in decenni o ventenni, negli ultimi cinque anni vi sono stati dei mutamenti regolatori globali veloci, profondi e molto complessi.
Oggi le Autorità chiedono non solo di comunicare in elettronico (e-CTD , Gateway...) ma chiedono sempre più che il dato sia completo, coerente, e accurato. E non solo, la richiesta regolatoria aumenta sempre più in termini quantitativi e qualitativi.
Alcune aziende fiutando questa onda di cambiamento hanno iniziato ad adattarsi e a considerare importanti e non rimandabili concetti come la Data integrity dei dati registrativi e non solo. Hanno iniziato a gestire il cambiamento regolatorio che sta avvenendo prima che diventerà uno tsunami di difficile gestione.
Altre aziende, d’altra parte, per resistenza al cambiamento, per non comprensione di quello che sta avvenendo a livello e tecnologico e di nuovi approcci delle autorità, stanno rimandando il momento in cui dovranno ripensare profondamente a come fare e avere un regolatorio che sia 4.0.
Questo nasce dalla paura di fare diversamente, di cambiare anche gli equilibri interni, dalla paura di osare e esplorare soluzioni nuove e diverse. In sintesi dalla paura di cambiare.
Mi sono domandata quindi in uno scenario industriale in profondo e veloce mutamento, quali sono i maggiori ostacoli al cambiamento nelle aziende del mondo del Pharma e del regolatorio in particolare?
Per rispondere alla mia domanda ho contattato Teresa Minero. Perché questa scelta? Perché per capire il cambiamento bisogna parlare con qualcuno che già oggi lo vive, e soprattutto che lo vive in modo positivo e proattivo.
Chi è Teresa Minero?
È fondatrice, AD e Presidente di LifeBee – Digitalizing Life Sciences, società di consulenza e digitalizzazione dedicata al Life Science, nonché membro dell’International Board of Directors e dello Steering Committee Pharma 4.0™ di ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). ISPE è la più grande associazione globale not-for-profit che raggruppa i professionisti del Life Science.
Quali sono i maggiori ostacoli che rallentano il processo di cambiamento?
Certamente il primo ostacolo è la confortevole abitudine degli “human being” nel mantenere lo status quo. Quell’ “abbiamo sempre fatto così” a tutti i livelli e in particolare in un contesto regolato come il nostro.
Pensate alla resistenza all’uso delle tecnologie nata tanto, troppo tempo fa, nel nostro settore quando le agenzie del farmaco chiedevano comunque tutte le evidenze documentali su carta, sebbene fossimo già all’epoca della terza rivoluzione industriale: quella della automazione e dell’IT.
Non è più così come ben sappiamo, anzi il movimento “data integrity” ce lo dimostra: dati, risultati di test ed evidenze su carta sono diventate un problema per la compliace. Nonostante tutto, ci portiamo ancora dietro questa resistenza all’uso delle tecnologie. E non è solo una questione generazionale. Abbiamo paura di ciò che non conosciamo e governiamo a fondo, anche se siamo giovani.
A questo proposito vi riporto l’illuminante risultato di un workshop che abbiamo organizzato come team di lavoro ISPE a livello internazionale e che si è tenuto durante una conferenza virtuale sul Pharma 4.0 nel 2020. A conclusione del workshop le principali ragioni per il “non abbracciare la rivoluzione 4.0” sono state “clusterizzate” come segue:
- Compliance: dubbi sulla effettiva capacità da parte della azienda di sostenere le richieste regolatorie, in particolare quando si tratta di uso di tecnologie non così consolidate;
- Costi: timori sul bilanciamento tra costi e benefici di iniziative 0;
- Conoscenza: timore di ciò che non si conosce abbastanza;
- Organizzazione: il 0 comporta l’abbattere i silos e adottare una cultura del cambiamento alla quale spesso non si è preparati;
- Competenze: dubbi sulla effettiva capacità della forza lavoro di adottare nuovi processi e nuove tecnologie;
- Strategia: negli ultimi anni si sono realizzati spesso progetti piloti e 4.0 senza che ci fosse una chiara strategia e una robusta road map collegata a obiettivi di business condivisi tra gli stakeholder.
Insomma, c’è ancora molto da fare. Il 4.0, il cambiamento iniziato all’inizio del terzo millennio è ancora lungi dall’essere digerito da tante realtà industriali e dalle stesse agenzie regolatorie. Confido che le regolamentazioni, attualmente in piena evoluzione, e la crescente necessità di qualità e produttività e velocità in senso ampio, anche in seguito alla pandemia, porteranno presto a una maggiore consapevolezza in tal senso e al superamento di tali ostacoli.
Quali sono le principali azioni per limitare la non adozione del cambiamento verso la trasformazione digitale?
Le risposte le possiamo prendere sempre dal workshop ISPE sul fonte Pharma 4.0 del 2020. A questa domanda: Quali sarebbero le cinque azioni chiave che i vertici dovrebbero attuare al fine di porre rimedio agli ostacoli che si incontrano nel Life Science?
I partecipanti, da paesi di tutto il mondo, hanno risposto in modo da permettere la seguente classificazione delle risposte: OCCORRE:
- Aumentare la consapevolezza sull’ampia gamma di vantaggi introdotti con il Pharma 4.0™;
- Promuovere la creazione di una road map solida, tenendo conto della propria maturità digitale e delle esigenze di compliance e
- Offrire una sponsorship alta e forte;
- Promuovere il cambiamento culturale necessario per esplorare percorsi che non sono mai stati intrapresi per avviare una trasformazione efficace;
- Sostenere la condivisione delle conoscenze tra tutte le funzioni e le parti interessate. I professionisti devono imparare, confrontare e discutere idee, successi e fallimenti con i loro colleghi dell'intero dell’ecosistema: industria, fornitori, accademia ed enti regolatori.
Gli ostacoli al cambiamento verso il 4.0 sono una questione generazionale oppure è più generalizzata? Personalmente mi è capitato di parlare con ventenni che non hanno idea delle potenzialità e dei vantaggi di tutti i dati e informazioni disponibili oggi.
È certamente più generalizzata. Si parla tanto – e si fa anche tanto... finalmente – sulla formazione dei giovani. È certamente necessario formare i giovani, con i percorsi universitari (ma non solo, già a partire dalla scuola secondaria di tipo tecnico) e la alta formazione post laurea, come quella erogata da Alma Laboris.
E formarli, come dice bene lei, sulle competenze digitali e sull’uso delle informazioni: basilari hard skill oggi. Ma non solo. Dobbiamo formarli sui “soft skill”: comunicazione, capacità di lavorare in gruppi, problem solving, capacità di abbracciare il cambiamento e sapere che – a differenza di molti lavori nelle generazioni precedenti - durante la loro vita professionale dovranno continuare ad imparare.
Ma soprattutto dobbiamo prima formare i formatori, quanti maestri e professori hanno continuato ad erogare le lezioni in DAD come se fossero in cattedra a scuola? Certo non solo per colpa loro, esistono tantissime criticità di contesto, ma i dati 2021 ci dicono che nella scuola secondaria di secondo grado abbiamo perso in Italia circa 10 punti sui test invalsi di italiano e matematica in due anni.
Ecco come dovremmo forse un po’ ribaltare il paradigma e prima di tutto formare, in maniera accurata e in fretta, i senior, formatori nella scuola e decisori nelle aziende. Solo così riusciremo ad accelerare il cambiamento.
Nelle aziende formiamo quindi coloro che sono tra i 40/50/60 anni, che non sono nativi digitali e che spesso si trovano a dover decidere degli investimenti 4.0. Se non la governiamo, l'innovazione come già citato prima, ci spaventa e la ostacoliamo. E poi certamente formazione dedicata ai giovani, ma non solo competenza tecniche, o hard skills ma insistiamo tanto sui soft skills.
Come impatta il processo di trasformazione digitale sulla complessità del regolatorio dell’industria farmaceutica italiana? Un'idea me la sono fatta, ma un confronto con chi è dentro trovo che sia sicuramente istruttivo.
L’Italia è ai primi posti con Germania e Francia per la produzione di farmaci in EU con un 85% quota export/produzione negli ultimi 5 anni per il 74% nei 27 paesi EU ma anche US e Asia. Un così grande valore di export e in tanti paesi del mondo rappresenta la prima dimensione della complessità del regolatorio delle aziende italiane, siano esse Marketing Authorization Holder, Contract Manufacturer o Active Principal Ingredient Manufacturer. Poiché la standardizzazione delle regolamentazioni tra i vari paesi del mondo, per portare a registrazione un farmaco e per poterlo produrre, è ancora un lontano miraggio, tanti mercati implicano una complessità reale nella gestione delle informazioni regolatorie.
Altra dimensione di complessità, più legata alla intrinseca funzione regolatoria, è rappresentata dalla rilevante interazione con il resto dell’azienda del regolatorio e sappiamo bene tutta – dalla ricerca di base, allo sviluppo clinico, allo sviluppo, alla produzione, alla supply chain, al marketing fino ad arrivare alla farmacovigilanza, perché il regolatorio è il collettore di informazioni sviluppate da altri ed ha il compito, non facile, di metterle insieme, costruire i dossier e mantenere la consistenza tra tutte queste informazioni e coerentemente condividerla con gli Enti regolatori per portare a registrazione un farmaco e per gestirne il ciclo di vita (variazioni e rinnovi in primis).
La stessa crescente spinta da parte degli enti regolatori di fare ulteriori passi verso una totale digitalizzazione degli scambi dati tra aziende ed enti regolatori è una dimensione di complessità.
Al dipartimento di Affari Regolatori non è più richiesta come un tempo la mera preparazione di documenti, anche se elettronici, da allegare ai dossier, ma sempre più è richiesta la presentazione di dati strutturati. E proprio in questa direzione nuove regolamentazioni stanno arrivando (che a tendere ci si augura semplificheranno la operatività, ma nel breve no di certo). Tra tutti citiamo l’IDMP (Identification of Medicinal Products: identificare in modo univoco i prodotti medicinali, in una prima fase per i prodotti in commercio e successivamente per quelli in fase di sviluppo, e le loro caratteristiche per l’intero ciclo di vita).
Durante la transizione verso la digitalizzazione potranno essere preziose tecnologie abilitanti del 4.0 come Natural Language Processing proprio per supportare e velocizzare la trasformazione dal dato da destrutturato a strutturato.
Tutta questa complessità (tante informazioni, tanti attori, tante regolamentazioni e nuove tecnologie), la necessità di essere veloci, in integrità e qualità, fa sì che la trasformazione digitale sia anche qui e soprattutto qui – quindi nel regolatorio - urgente e non più rimandabile.
Immaginate la enorme potenzialità offerta da una maggiore integrazione all’interno dell’azienda e tra l’azienda e l’ente regolatorio. Immaginate una fruibilità delle informazioni “condivisa”, con le giuste regole certo, ma con dati affidabili sin dalla loro origine e durante tutto il loro ciclo di vita.
Immaginate se l’ente regolatorio avesse completa visibilità sui dati, sui processi, sui kpi dell’azienda, e avesse visibilità sulle informazioni, certo solo quelle a loro necessarie, senza la necessità di continue ed onerose esportazioni di dati; un dipartimento regolatorio totalmente digitalizzato per definizione sarebbe sempre allineato con tutti gli altri attori.
Il dipartimento del regolatorio condividerebbe una base dati sulla quale l’azienda può fare le sue analisi contestualmente all’ente regolatorio, è un modo per condividere davvero informazioni e non scambiare dati: IDMP evoluto è questo, quality metrics del domani è questo.
Certo temi come confidenzialità, sicurezza del dato, cybersecurity sono nuove sfide ancora in parte da risolvere. Per non parlare di temi ancora più complessi: gli effetti sociali e del mondo del lavoro su una forza lavoro non sempre pronta per tale cambiamento.
Chiudo con un sogno … come sarà il regolatorio del domani, il “regolatorio 4.0 anzi … 5.0”?
Un mondo nel quale c’è un regolatorio unico (“intergalattico” andremo su Marte presto, no?) dove non ci sono agenzie regolatorie locali o regionali (tra quanto? Non prima di un centinaio di anni ... permettetemi di sognare) ma c’è un ente regolatorio unico a garanzia ‘uniforme’ per i pazienti di tutto il mondo.
È dove lo human being, operaio, impiegato o manager del regolatorio, medico o paziente, ha le informazioni giuste – integre – al momento giusto, per lavorare e decidere al meglio per far sì che ogni Paziente (in tutta la galassia e non solo nei mondi più fortunati) abbia il farmaco sicuro ed efficace quando serve e ad un costo sostenibile.
E tu? Come vivi il cambiamento?
Lorenza Moscarella, Consulente e formatore Affari regolatori, Career coach,
Docente del Master in Management e Marketing dell’Industria Farmaceutica
[1] https://temi.camera.it/leg18/post/origini-di-industria-4-0-l-avvio-in-italia-nella-scorsa-legislatura.html
[2] http://www.scielo.org.za/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S2071-07632021000100003
by
Lorenza Moscarella
