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Norme di buona fabbricazione, cosa sono le Good Manufacturing Practice
La salute delle persone, si sa, è una delle materie più delicate da trattare. Lo sanno bene le aziende dell’industria farmaceutica, chiamate ogni giorno a realizzare dei prodotti di eccellente fattura per garantire una qualità elevata del servizio.
Le norme di buona fabbricazione, fedele traduzione dell’inglese Good Manufacturing Practice, sono uno degli strumenti realizzati per indurre e favorire le imprese a realizzare tale scopo.
Cosa sono le norme di buona fabbricazione dei farmaci: definizione e significato
Molto spesso indicate come GMP, acronimo di Good Manufacturing Practice, le norme di buona fabbricazione sono un sistema per garantire che i prodotti siano costantemente prodotti e controllati secondo standard di qualità. Si tratta di un insieme di regole che le aziende devono seguire per ridurre al minimo i rischi che si presentano al momento di realizzare qualsiasi produzione di tipo medico e farmaceutico (medicinali, cosmetici, dispositivi medici).
Le norme di buona fabbricazione dei farmaci consistono in una serie di linee guida, che forniscono i requisiti minimi che un produttore deve soddisfare per garantire che i suoi prodotti siano costantemente di alta qualità, da lotto a lotto, a seconda del consumo che viene previsto per il singolo articolo.
La maggior parte delle regole che sono comprese nelle GMP sono di carattere generale, e aperte alle decisioni individuali di ciascun produttore, per consentirgli una certa libertà di movimento, ma al contempo per coinvolgere il maggior numero di soggetti possibile.
GMP, a cosa servono le norme di buona fabbricazione dei farmaci
Tutte le linee guida che costituiscono le norme di buona fabbricazione sono conformi ad alcuni principi di base, che le accomunano e ne definiscono lo scopo. A cosa servono le Good Manufacturing Practice? In primis, a proteggere il consumatore dall'acquisto di un prodotto che non è efficace o addirittura pericoloso; in secundis – aspetto decisamente correlato a quello che lo precede – a garantire la qualità del prodotto, appunto per ridurre al minimo ogni rischio.
In tutte le norme di buona fabbricazione dei farmaci, viene stabilito inoltre come, a titolo esemplificativo, gli impianti di produzione devono mantenere un'area di produzione pulita e igienica; gli impianti di produzione devono essere controllati al fine di prevenire la cross contamination dei prodotti; gli operatori devono essere formati in maniera adeguata; deve essere disponibile un sistema per richiamare qualsiasi lotto dalla vendita o dalla fornitura.
La diffusione delle norme di buona fabbricazione dei farmaci è affidata, in senso lato, ai maggiori organismi internazionali in materia. La più importante versione delle GMP è quella elaborata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, che viene utilizzata dalle industrie farmaceutiche e dalle autorità di controllo del settore in oltre 100 Paesi nel mondo.
by
Redazione Alma Laboris
