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Cos'è il batch record: definizione e significato nel farmaceutico
Cosa è fondamentale nella realizzazione di un prodotto farmaceutico? Sicuramente, la qualità dei processi. Garantire che tutto proceda nel verso giusto, assicurarsi che l’azienda rispetti le condizioni per creare dei prodotti di qualità, è una priorità assoluta di tutta l’industria farmaceutica.
L’importanza di questo comparto, per il ruolo che ha (la salute pubblica non è uno scherzo, e in questi tempi lo abbiamo imparato una volta di più), rende necessaria l’adozione di alcuni strumenti, come ad esempio il batch record.
Batch record, che cos’è? Definizione formale nell’ambito farmaceutico
Quando parliamo di batch record ci riferiamo a uno dei lavori più importanti in un'azienda farmaceutica: si tratta, infatti, di un documento che contiene tutte le informazioni che devono essere seguite durante la produzione di farmaci, relativamente a un loro lotto, registrando il modo in cui un prodotto viene realizzato, grazie al reporting di informazioni in cui vengono dettagliate tutte le fasi di produzione.
Il fondamentale compito del batch record è quello di documentare l’intero processo, in quello che è a tutti gli effetti lo strumento dal quale spesso gli ispettori partono per verificare l’effettiva compliance di un processo ai principi di buona pratica clinica. Un modello che include informazioni come il nome del prodotto, il peso e il conteggio di ogni componente del farmaco, e l’elenco di tutti i processi e le procedure da seguire per la produzione del lotto.
Cosa significa batch record: traduzione dell’espressione
Il significato dell’espressione batch record, contrariamente a quanto si possa pensare, è di comprensione piuttosto immediata. Possiamo scoprirlo attraverso la sua traduzione più fedele, che è quella di ‘registrazione dei lotti’.
Questa deriva dall’accostamento delle parole ‘record’, ossia ‘registrazione’, e ‘batch’; quest’ultima trova la sua migliore resa in italiano in ‘lotto’, ma anche in ‘partita’. Il senso dell’utilizzo di ‘batch’ è quello di indicare un lotto di farmaci, che deve essere sottoposto a registrazione, e che diventa l’oggetto del documento.
Cosa c’è in un batch record? Le informazioni da includere
Cosa dovrebbe essere incluso in un batch record? Tra le informazioni che questo documento deve contenere ci sono senza dubbio tutti gli ingredienti e i componenti richiesti in ogni fase del processo di produzione, insieme alle relative dimensioni, peso e misura; le informazioni sulla salute e sicurezza, riguardanti la corretta manipolazione dei materiali; le info di manutenzione, pulizia e sanificazione; le istruzioni del processo di produzione; altre informazioni.
by
Redazione Pharma
