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Sperimentazione preclinica: definizione AIFA e fasi della ricerca del farmaco
Un passaggio importante prima della commercializzazione del medicinale, che precede la vera e propria sperimentazione clinica, integrandola
Un tema di grande attualità è senza dubbio quello della sperimentazione dei farmaci, un passaggio fondamentale perché un medicinale venga approvato, e sia di seguito consentita la sua commercializzazione. Un prodotto farmaceutico necessita di un’attività di ricerca clinica che ha come prima fase la cosiddetta sperimentazione preclinica. Ecco cos’è questo step della ricerca del farmaco, qual è la definizione formale che ne fa l’AIFA, e quali sono le fasi di cui si compone.
Sperimentazione preclinica del farmaco, che cos’è: definizione AIFA
Una fase che precede la sperimentazione clinica vera e propria, molto utile per osservare lo sviluppo futuro del farmaco. L’inizio, dal punto di vista pratico, dell’attività di ricerca, per considerare i primi comportamenti che potrebbe avere l’applicazione del prodotto.
L’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce una spiegazione davvero precisa, essenziale, mirata del significato del termine ‘sperimentazione preclinica’, che trova definizione formale in “una fase della sperimentazione utile per osservare come si comporta e qual è il livello di tossicità della molecola su un organismo vivente complesso: qual è la via di somministrazione, come viene assorbita e successivamente eliminata”.
Sperimentazione preclinica fasi, ecco i passaggi di cui si compone
Dunque, si tratta di uno step preliminare, che tuttavia riveste una grande importanza, perché permette ai ricercatori di testare il farmaco senza coinvolgere l’essere umano. Nella sperimentazione preclinica, infatti, sono gli animali a rivestire il ruolo di organismo sul quale viene testato il medicinale. Come dalla definizione AIFA, occorre un organismo vivente complesso, per stabilire quale possa essere la giusta via di somministrazione del prodotto, e qual è la reazione del suddetto organismo.
Ciò perché prima della fase della sperimentazione preclinica, i primissimi esami vengono eseguiti ‘in vitro’: la sostanza oggetto della ricerca viene inserita in una provetta (di qui l’espressione latina), insieme ad altre colture cellulari o a microrganismi. In questa sede vengono eseguiti diversi test, da parte di laboratori specializzati, per verificare gli effetti del medicinale.
Solamente dopo aver appurato che il farmaco ha alcuni effetti efficaci sulla coltura cellulare, o sul microrganismo su cui è eseguita l’analisi ‘in vitro’, si passa alla sperimentazione preclinica, definita anche analisi ‘in vivo’, proprio perché eseguita su organismi animali, più complessi.
Sperimentazione preclinica tossicità: le varie tipologie
Poniamo l’accento su un aspetto particolare evidenziato da una sperimentazione clinica: la tossicità del farmaco. Questa è una delle evidenze più importanti che emergono da questa fase di ricerca: dimostrare a quanto si attesta questo parametro è fondamentale per la buona riuscita dello studio.
La tossicità si divide essenzialmente in:
- Tossicità acuta: una sola somministrazione del farmaco, per identificare clinicamente la tossicità negli organi bersaglio, e l’eventuale risposta dell’organismo;
- Tossicità subacuta: somministrazioni ripetute di farmaci per verificare se vi siano effetti tossici non manifestatisi negli studi di tossicità acuta;
- Tossicità subcronica: il trattamento viene prolungato a 40 giorni per identificare gli organi bersaglio di questo tipo di tossicità;
- Tossicità cronica: studi da 2 mesi a 2 anni per stabilire la tossicità del farmaco.
by
Redazione Business School
