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Enti regolatori, cosa sono e quali sono: definizione, a cosa servono in tema di farmacovigilanza
Tutto ciò che c’è da sapere su un’espressione largamente utilizzata nel linguaggio dell’industria farmaceutica
Molto spesso, quando si tratta di alcuni argomenti riguardanti i farmaci, e ancor più frequentemente nella disciplina della farmacovigilanza, si utilizza l’espressione enti regolatori. Ma cosa sono, e quali sono? Proviamo a fornirne una definizione efficace.
Cosa sono gli enti regolatori: definizione dell’espressione
L’attività dei farmaci necessita di essere continuamente monitorata. Un’esigenza, questa, che già dall’inizio del ventesimo secolo rese manifesta la necessità, non solo propria del nostro Paese, ma piuttosto comune a tutti gli Stati, di istituire degli organismi di controllo, chiamati appunto enti regolatori.
Ciò aveva una duplice funzione: da una parte, combattere i prodotti che non avevano un buon effetto sull’organismo umano, sia che essi fossero pericolosi, che inefficaci; dall’altra, la costante verifica di tutte le specialità farmaceutiche prodotte e successivamente immesse in commercio. Fino a quell’epoca, infatti, tutte queste azioni venivano svolte senza alcun controllo.
Sebbene l’organizzazione dei sistemi sanitari in Italia, come negli altri Paesi, venga affidata agli Stati nazionali, la competenza su questo argomento viene sempre più generalizzata, tanto che sia le politiche dell’Unione Europea, sia trattati e accordi internazionali, intervengono con il fine ultimo della armonizzazione delle pratiche regolatorie.
Nonostante la grande importanza che gli enti regolatori, che sono dunque gli organismi deputati al controllo dell’attività dei farmaci, rivestono all’interno del sistema, non è stata ancora fornita una vera e propria definizione ufficiale dall’Aifa.
Enti regolatori in tema di farmacovigilanza, ecco a cosa servono
Proprio l’Aifa è tra gli enti regolatori più importanti per quanto riguarda la farmacovigilanza in Italia. L’Agenzia Italiana del Farmaco rappresenta l'istituzione pubblica che esercita il potere di autorizzare e controllare i farmaci immessi sul mercato, garantendone la qualità e la sicurezza in ogni processo, dalla loro progettazione in laboratorio, alla loro attività, e agli effetti che producono sull’uomo.
Come si esercita il controllo dell’Aifa in quanto ‘principe’ degli enti regolatori nel nostro Paese in ambito di farmacovigilanza? L’autorizzazione all’immissione in commercio, il monitoraggio dei prodotti e dell’operato delle aziende farmaceutiche, sono al primo posto perché venga conseguito l’obiettivo della tutela della salute del cittadino.
Quali sono gli enti regolatori? I più importanti
Abbiamo già illustrato l’importanza dell’Aifa tra gli enti regolatori in Italia, ma non possiamo certamente non trascurare le attività di tutti gli altri organismi deputati a svolgere importanti funzioni nella farmacovigilanza, e in generale nell’ambito farmaceutico nel nostro Paese.
Il programma didattico del Master in Management e Marketing dell’Industria Farmaceutica della Business School Alma Laboris comprende una parte dedicata allo studio degli enti regolatori. Questi sono i principali: MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-Regioni. A loro è dedicata parte dello studio dei partecipanti, che apprenderanno conoscenze e competenze indispensabili per eccellere nel settore farmaceutico da una faculty formata da Docenti professionisti di questo ambito.
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by
Redazione Business School
