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Legge 648/96: cosa dice la norma
Tutto ciò che c’è da sapere sulla norma, che consente l’erogazione di particolari tipologie di medicinali, inseriti in una lista ufficialmente fornita dallo Stato
Una delle leggi più importanti per quanto concerne l’utilizzo specifico di alcuni farmaci, l’erogazione di medicinali particolari, e il trattamento delle malattie rare è senza dubbio la legge 648/96. Si tratta di una norma che, tra i suoi meriti, include quello di permettere che vengano distribuiti a carico del Sistema Sanitario Nazionale alcune particolari fattispecie di farmaci. Inoltre, questa legge ha stilato un elenco, che viene aggiornato periodicamente sul portale ufficiale Aifa, dei medicinali da essa disciplinati. Ecco cosa dice la norma.
Cosa dice la legge 648/96: contenuto della norma
Viene definita un patrimonio da difendere, tale è la sua importanza nell’ambito medico e farmaceutico. È un elemento decisamente rilevante per quanto riguarda la disciplina dell’erogazione di alcuni tipi di medicinali. La legge 648/96 rappresenta una norma che tutti coloro i quali lavorano in questa branca del sapere dovrebbero conoscere in modo completo e corretto.
Cosa dice questa legge? Si tratta dello strumento che lo Stato italiano ha utilizzato per consentire ad alcune tipologie di farmaci di essere erogati a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Ciò, ovviamente, dopo il parere positivo della Commissione Tecnico-Scientifica di Aifa.
Qual è il campo di applicazione della legge 648/96? Essa entra in gioco, come riporta lo stesso portale ufficiale Aifa, quando non esiste un’alternativa terapeutica valida per medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia; per medicinali non ancora autorizzati, ma in corso di sperimentazione clinica; per medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.
In tutti e tre i casi sopra menzionati è ovviamente necessario che vi sia una preliminare serie di studi conclusi, almeno di fase II. Questi, infatti, sono lo strumento deputato ad appurare se il profilo di rischio del farmaco sia accettabile oppure no. Dunque, la legge 648/96, in questi casi, assume anche un certo carattere di farmacovigilanza, con una funzione preventiva.
Inoltre, questa norma si applica anche per l’erogazione di medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.
Legge 648/96 elenco aggiornato farmaci Aifa: come consultarlo
Il portale ufficiale Aifa, come detto in precedenza, mette a disposizione degli utenti un elenco aggiornato con i farmaci la cui erogazione viene disciplinata dalla legge 648/96. Per la precisione, si tratta di diverse liste, ciascuna contenenti degli elementi specifici per definire i medicinali.
Il principale elenco aggiornato è quello denominato ‘Legge 648/96’, contenente diverse voci: il link della determinazione, una eventuale rettifica, il principio attivo del farmaco, la sua indicazione terapeutica e la sua ‘entrata’ in Gazzetta Ufficiale. Accanto a questo, esiste una lista dei farmaci per la cura delle malattie rare, così come diversi elenchi per quanto riguarda i cosiddetti farmaci a uso consolidato. Infine, le liste dei farmaci pediatrici a uso consolidato, anche questi disciplinati dalla legge 648/96.
Richiedere un inserimento nell’elenco aggiornato dei farmaci dell’Aifa disciplinati dalla legge 648/96 è semplice: basterà effettuare una regolare richiesta documentata da parte di associazioni dei malati, società scientifiche, aziende sanitarie, università, clinici, o su indicazione della Commissione Tecnico-Scientifica di Aifa. In essa, dovranno essere contenuti alcuni elementi necessari per l’approvazione della domanda, consultabili sul sito Aifa.
Legge 648/96: formazione sull’argomento
L’importanza della legge 648/96 impone ai professionisti del settore medico di essere informati al meglio per quanto riguarda cosa dice e quali sono i suoi campi di applicazione. La norma trova spazio nel programma didattico del Master in Pharma Medical Affairs della Business School Alma Laboris. Una serie di moduli didattici illustrati da personalità altamente qualificate nel proprio ambito di competenze, che formano una Faculty Docenti di elevata caratura. Il Master è interamente pensato per la spendibilità occupazionale del partecipante, che potrà richiedere in modo completamente gratuito attività di Placement per lo sviluppo della sua carriera. Sono previste delle agevolazioni per quanto riguarda il costo del Master.
by
Redazione Business School
