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Cos’è la farmacovigilanza: definizione Aifa, normativa, formazione e lavoro
Tutto ciò che c’è da sapere su un argomento di grande attualità in ambito medico e farmaceutico
Un termine senza dubbio molto utilizzato nell’ambito medico e farmaceutico è quello della farmacovigilanza. Molto spesso, tuttavia, per comprendere bene quale sia il significato esatto di questa espressione bisogna far fede alla normativa in vigore e alle disposizioni dettate dall’Aifa, ma soprattutto inquadrarla in un preciso contesto.
Che cos’è la farmacovigilanza, e di cosa si occupa?
Già, perché la stessa parola può generare ambiguità nella esatta comprensione delle sue dimensioni, proprio perché può essere utilizzata in diversi modi. Essenzialmente, la farmacovigilanza rappresenta l’insieme delle attività legate ai farmaci e alle problematiche derivanti dalla loro assunzione. Si tratta della valutazione, della comprensione e della prevenzione di eventi avversi che possono scaturire quando un individuo fa uso di una certa sostanza, a scopo curativo.
Questo perché si parte da un presupposto fondamentale, per il quale nessun farmaco possa essere considerato completamente sicuro, fin quando, nel corso di una serie di analisi, non si stabilisce che i benefici derivanti dalla sua assunzione siano maggiori o più importanti dei rischi. I farmaci possono infatti provocare, in maniera non intenzionale, delle reazioni avverse, evitabili (in teoria, s’intende) con la valutazione del rischio e il monitoraggio dell’incidenza di effetti indesiderati potenzialmente legati al trattamento farmacologico.
Farmacovigilanza Aifa, definizione dell’argomento
Sebbene la definizione di cui sopra sia certamente esatta, le fonti governative, oltre a risultare certamente più precise, inquadrano la farmacovigilanza come una vera e propria disciplina, e un aiuto concreto per il Paese. Secondo l’Aifa, infatti, la farmacovigilanza è l’insieme delle attività finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, al fine di assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione, e di contribuire alla tutela della salute pubblica.
Non il monitoraggio preventivo per ostacolare eventi avversi in singoli casi, dunque, ma un vero e proprio strumento per salvaguardare la salute delle persone. Gli scopi precipui della farmacovigilanza, stando ancora a quanto riportato da Aifa, sono la prevenzione dei danni causati da reazioni avverse conseguenti all'uso di un medicinale secondo le condizioni di autorizzazione, la prevenzione dall’evenienza di errori terapeutici e di usi non conformi (uso improprio, abuso), nonché la promozione dell’uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo tempestivamente informazioni sulla sicurezza dei medicinali ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in generale.
Farmacovigilanza attiva e passiva: le differenze
Nella disciplina della farmacovigilanza possiamo categorizzare il fenomeno in maniera dicotomica. Si parla di farmacovigilanza attiva e passiva in relazione alla ‘spontaneità’ dell’attivazione di meccanismi di sorveglianza dei farmaci e della loro azione. Distinguiamo infatti casi in cui gli effetti dei farmaci vengono attivamente cercati, in funzione di un obiettivo, e casi in cui questi vengono spontaneamente segnalati. Mentre la prima fattispecie si caratterizza per una certa sistematicità dello studio, nella seconda intervengono per lo più fattori culturali e professionali di chi effettua la farmacovigilanza.
Per comprendere meglio la farmacovigilanza passiva, definiamo la segnalazione spontanea come sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo tempestivamente informazioni sulla sicurezza dei medicinali ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in generale. Quando parliamo di farmacovigilanza attiva, invece, ci riferiamo a quella che in realtà può essere meglio definita come farmacoepidemiologia, ossia la verifica, la conferma e la quantificazione dei rischi derivanti dall’assunzione di un farmaco.
Farmacovigilanza, la normativa in vigore
La normativa di riferimento della farmacovigilanza consiste principalmente in alcuni regolamenti e direttive comunitarie. Più precisamente, viene disciplinata del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e dalla Direttiva 2010/84/UE. Quest’ultima, tuttavia, è ancora in fase di recepimento, in quanto non è stata emanata alcuna norma atta a regolare questa serie di pratiche dal punto di vista della legislazione nazionale.
La prima norma sulla farmacovigilanza fu il decreto legge 30 aprile 1987 n°443, che fu poi convertito nella legge 531/1987. In essa veniva stabilita l'obbligatorietà della segnalazione spontanea; dunque, venne regolamentato più che altro l’aspetto ‘passivo’ della questione.
Farmacovigilanza, chi se ne occupa: il lavoro in questo ambito
Le figure professionali preposte alla farmacovigilanza sono svariate, e dalla natura piuttosto eterogenea, nonostante, ovviamente, tutte appartengano allo stesso ambito medico-farmaceutico. Tra i professionisti che sono preposte alla segnalazione di eventi avversi, troviamo senza dubbio medici, farmacisti, aziende farmaceutiche, ma anche informatori scientifici, infermieri e operatori sanitari.
Farmacovigilanza, formazione sull’argomento
Tuttavia, esiste una figura appositamente pensata per svolgere funzioni di farmacovigilanza. Si tratta del Responsabile Farmacovigilanza, per il quale la Business School Alma Laboris ha ideato il Master in Management e Marketing dell’Industria Farmaceutica.
Una Faculty formata da professionisti del settore medico e farmaceutico, scelti in maniera volutamente eterogenea, tratteranno in lezioni suddivise in appositi moduli didattici tutti gli argomenti relativi alla farmacovigilanza, alla quale è dedicato uno spazio di grande rilevanza nell’ambito dell’insegnamento del Master.
Al termine di quest’ultimo, il partecipante sarà in grado di operare nelle attività che la sua professionalità gli mette di fronte ogni giorno, in virtù dell’acquisizione di tutte le competenze necessarie e delle conoscenze aggiornate adatte a ricoprire una figura professionale come quella del Responsabile Farmacovigilanza. Il costo del Master prevede agevolazioni per i partecipanti che decidano di effettuare un’iscrizione anticipata.
by
Redazione Alma Laboris
