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Farmaci generici: cosa sono, la loro efficacia. Tutto sui farmaci equivalenti
Ecco tutto ciò che c’è da sapere sui farmaci generici, anche detti farmaci equivalenti: la loro efficacia, i vantaggi derivanti dal loro utilizzo e come funziona il meccanismo per il quale vengono definiti bioequivalenti.
Un argomento che qualsiasi italiano all’estero ha affrontato almeno una volta nella vita, così come chiunque sia andato almeno una volta in vacanza in un altro Paese e abbia accusato anche solo un semplice mal di denti. Ecco tutto ciò che c’è da sapere sui farmaci generici, anche detti farmaci equivalenti: la loro efficacia, i vantaggi derivanti dal loro utilizzo e come funziona il meccanismo per il quale vengono definiti bioequivalenti.
Cosa sono i farmaci equivalenti?
Fonti ministeriali ci vengono in grande aiuto per quanto riguarda un argomento tendenzialmente un po’ spigoloso da affrontare. Stabiliamo innanzitutto cosa sono per definizione i farmaci equivalenti, molto spesso chiamati farmaci generici.
Un farmaco generico è un medicinale che, in base a studi medici e clinici effettuati su di esso, si dimostra bioequivalente rispetto a un altro. Ciò si stabilisce se un farmaco rispetta o meno il criterio della bioequivalenza rispetto a un altro.
I farmaci equivalenti si distinguono dal punto di vista giuridico perché la loro forma brevettuale è scaduta, e vengono immessi in commercio con un’altra definizione, corrispondente in maniera parziale o totale a quella del principio attivo che contengono.
Farmaci generici e principio attivo: ecco come funzionano
Il funzionamento dei farmaci generici risiede proprio nell’ultima caratteristica che abbiamo enunciato. Il fatto che due farmaci contengano lo stesso principio attivo, ossia il vero e proprio componente dei medicinali da cui dipende la loro azione curativa, è il criterio fondamentale per stabilire la loro bioequivalenza. Non sono particolarmente rilevanti in tal senso gli eccipienti, ossia i componenti inattivi del medicinale, privi di ogni azione farmacologica.
Per soddisfare il criterio della bioequivalenza, il principio attivo in questione, che già deve essere ampiamente utilizzato in medicina, deve superare gli stessi controlli di qualsiasi altro medicinale per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione del Ministero della Sanità. Va da sé che un medico che prescrive un farmaco equivalente non sta cercando di ingannare il paziente, ma sta somministrando un prodotto del tutto conforme al farmaco ‘originale’.
Bioequivalenza farmaci equivalenti: ecco cos’è
Una logica di questo genere aiuta meglio di qualsiasi altra cosa a comprendere perché i farmaci generici possano essere considerati bioequivalenti rispetto a quelli che hanno un’altra denominazione. Il principio attivo, infatti, viene considerato il vero e proprio medicinale, mentre i già citati eccipienti non vengono considerati in maniera particolare in questo tipo di analisi.
L’analisi di bioequivalenza è volta a verificare l’equivalenza terapeutica tra due formulazioni simili. Due farmaci sono bioequivalenti quando la loro biodisponibilità, ossia la misura in cui le modalità di rilascio, la frequenza di rilascio e la concentrazione del composto (o della soluzione), è la stessa. Discorso totalmente a parte meritano i farmaci biosimilari, farmaci biologici per caratteristiche simili a farmaci biologici ‘originari’, differenti da quelli generici perché appunto biologici, e dunque dotati di una struttura chimica diversa e più complessa.
Efficacia farmaci generici, perché funzionano
Dunque, con la stessa dose, e dunque la stessa somministrazione, alla stessa persona, due farmaci equivalenti hanno dei profili di circolazione nel sangue tanto simili da rendere improbabile il fatto che essi producano delle differenze in termini di efficacia.
Le uniche particolarità possono risiedere differente composizione in eccipienti (che, come detto, non sono influenti), o nella diversa tecnologia farmaceutica che può averli formulati. Tuttavia, ciò non comporta delle peculiarità dal punto di vista degli effetti che essi producono.
Dunque, perché i farmaci generici funzionano? Innanzitutto, perché, come detto, conservano lo stesso principio attivo di quelli ‘di marca’. Inoltre, le procedure che certificano la purezza delle materie prime e della loro qualità sono identiche.
Perché un farmaco equivalente costa meno?
Ma allora perché i farmaci generici costano meno rispetto a quelli ‘originali’? Essenzialmente, per una questione di brevetto, già illustrata in precedenza: il fatto che essi non abbiano una denominazione esclusiva, ma che prendano il nome (o parte di esso) dal principio attivo che contengono.
Inoltre, il processo di sviluppo di un farmaco generico non comprende una vera e propria fase di ricerca, con tutti i tempi e i costi derivanti. Ciò fa sì che il costo per produrre un farmaco equivalente resti inferiore a quello necessario per un farmaco ‘di marca’.
Ovviamente il minor costo del farmaco generico non comporta una minor qualità rispetto a un farmaco ‘originale’, in virtù del già citato criterio della bioequivalenza.
by
Redazione Alma Laboris
