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Pubblicato da Ema il Report Annuale 2018
Sono stati 84 i pareri positivi del Chmp nel 2018 di cui 42 per nuove formulazioni stando a quanto è scritto dal rapporto annuale Ema. Per le nuove molecole si evidenzia una crescita rispetto alle 35 del 2017 e alle 27 del 2016.
I farmaci umani
Il trend è in aumento e a dominare la scena è ancora l’oncologia con 23 pareri positivi totali, di cui 11 per nuove molecole. Seguono a ruota le malattie infettive (11 di cui 6 nuove) e neurologia (10 di cui 5 nuove). Per quanto riguarda i processi accelerati di approvazione per determinate categorie di farmaci ci sono state 24 richieste. Undici sono state approvate, 13 rifiutate.
I farmaci veterinari
Il numero delle approvazioni totali per i medicinali veterinari sono decisamente meno, solo 11. Di questi solo 4 sono molecole nuove. Il grosso delle richieste è arrivato per i cani (4) e bovini (2). Tra i dati che Ema fornisce, inoltre, c’è quello sugli eventi avversi. In questo caso specifico sono più i cani quelli colpiti o, almeno, a loro pertiene il grosso delle segnalazioni (46 mila). Seguono i gatti con novemila e i bovini con tremila.
Il network dell’agenzia
Si allarga la rete di contatti dell’ente regolatore europeo. Ad esempio nel corso del 2018 sono aumentate le partecipazioni dei Paesi non Ue ai corsi o ai vari progetti messi in piedi da Ema. Nel 2018 sono state 202 le persone extraeuropee che hanno aderito a varie iniziative segnando un +47% rispetto ai dodici mesi precedenti. Per quanto riguarda i singoli Paesi nel 2017 erano 39, nel 2018 51. Gli eventi riguardano le pratiche cliniche, di produzione, ispezioni e qualità degli impianti.
Le ispezioni
Il numero delle ispezioni delle Good manufacturing practice rimane sostanzialmente stabile rispetto al 2017; 416 contro le 397 di dodici mesi prima. Al di là delle ispezioni, in totale nel 2018 sono stati rilasciati 2213 certificati di Gmp in Europa e in solo 6 casi sono stati riscontrati problemi di compliance. All’estero c’è la Cina con 66 certificati rilasciati e 4 segnalazioni di non-compliance così come l’Inda con i suoi 112 certificati e 5 segnalazioni. Meglio di tutti fanno gli Stati Uniti con 27 certificati ha segnato zero segnalazioni. Infine ci sono anche i dati delle ispezioni Gcp. In questo caso il trend è in aumento. Si è passati dalle 66 del 2014 alle 86 del 2015, salendo poi a 121 nel 2016 e le 136 del 2017, attestandosi quindi, sulle 140 del 2018.
Il bilancio
Dal punto di vista finanziario il 2018 è stato in linea con il 2017. I ricavi sono stati 317,081 milioni nel 2018 e 317,360 l’anno precedente. Il grosso arriva dai pagamenti dei servizi alle aziende tanto che nel 2018 sono stati 284 i milioni di ricavo, contro i 288 del 2017.
Lo staff
Un’agenzia che parla italiano. Secondo i dati forniti dal report sono 113 gli italiani in Ema contro i 109 della Spagna e i 103 della Francia. Le cose cambiano se si parla di manager. “Vincono” gli spagnoli con 5 manager e i portoghesi con 4. Tre per Italia e Irlanda.
Fonte: AboutPharma
by
Redazione Business School
