Scopri i Master e Corsi che potrebbero Interessarti
Bollini ottici e tracciabilità del farmaco: in Italia ancora fino al 2025
La serializzazione dei farmaci è uno strumento per migliorare la sicurezza del prodotto, garantire la salute del paziente e prevenire le frodi.
A partire da febbraio 2019 tutti i Paesi devono adeguarsi al nuovo sistema di serializzazione europeo, con le sole eccezioni di Italia, Belgio e Grecia che – essendo già in possesso di un sistema di tracciabilità del farmaco in grado di monitorare approvvigionamento e distribuzione – hanno ricevuto una proroga fino al 2025.
Nello specifico, in Italia, l’art. 40 della Legge 1 marzo 2002 n. 39, prevede l’istituzione presso il Ministero della Salute di una Banca Dati centrale che, raccogliendo i dati di produzione e fornitura dei bollini numerati per i prodotti medicinali, registra i movimenti delle singole confezioni.
L’art. 40 stabilisce che tutti gli attori della filiera farmaceutica – dal produttore fino all’utente finale (farmacie aperte al pubblico, centri sanitari autorizzati all’impiego di medicinali, aziende sanitarie locali e smaltitori) – sono tenuti ad archiviare e trasmettere a tale Banca Dati il codice prodotto e il numero identificativo (numerazione progressiva del bollino) di ciascuna confezione e la relativa destinazione. Coloro invece che ricevono il prodotto sono tenuti ad archiviare il codice e il numero identificativo dello stesso.
Il Decreto del Ministero della Salute del 15 luglio 2004 ha istituito la Banca Dati definendone le Linee Guida, in attuazione del modello teorico definito dalla Legge 39/2002, e ha specificato quale campo di applicazione “tutti i prodotti medicinali ad uso umano immessi in commercio in Italia”.
In base a questa normativa, ogni Azienda Farmaceutica titolare di AIC in commercio sul Territorio Italiano provvede a far apporre su ciascuna confezione un apposito bollino antifrode, che riporta il nome del titolare, il nome del prodotto, il numero progressivo del bollino, il numero di AIC e la descrizione della confezione.
Il bollino è dotato di due codici a barre (uno superiore e uno inferiore) e di un datamatrix, che comprende in sé le informazioni dei due codici a barre (codice AIC in base 32 e lot_bol del bollino).
Tutto ciò permette di rendere più efficace il programma nazionale di farmacovigilanza e di fornire una visione puntuale del consumo di medicinali e sviluppare quindi un sistema prescrittivo consono alle esigenze dei consumatori.
Fonte: Di Renzo Regulatory Affairs
by
Redazione Business School
