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Ema pubblica i risultati del progetto europeo su monitoraggio e valutazione dei farmaci
L’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, ha pubblicato nel suo sito istituzionale i risultati emersi dal lavoro del progetto europeo sul monitoraggio e la valutazione dei farmaci denominato “Protect” (acronimo di “Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium”).
Protect è una partnership pubblico-privata composta da 34 membri europei (agenzie regolatorie nazionali, mondo accademico e aziende), coordinata da Ema e da GlaxoSmithKline a nome dell’Efpia, l’associazione europea delle aziende del farmaco.
Obiettivo del progetto è “rafforzare il monitoraggio e la valutazione del rapporto beneficio-rischio dei farmaci commercializzati in Europa attraverso lo sviluppo di metodi innovativi”, rispetto al quale Protect ha garantito “un significativo miglioramento nella conoscenza di metodologie scientificamente valide”.
In particolare, Protect nel corso degli anni si è proposto come importante punto di riferimento per migliorare la rivelazione precoce e la valutazione delle reazioni avverse ai farmaci provenienti da diverse fonti di dati (studi clinici, segnalazioni spontanee e studi osservazionali), istituire un quadro per gli studi di farmaco-epidemiologia, esaminare nuovi metodi per la raccolta dei dati da parte dei pazienti, esplorare approcci per integrare i metodi di valutazione del profilo beneficio-rischio nella valutazione scientifica dei medicinali e la successiva comunicazione di tali rischi e benefici.
Nello specifico, le informazioni pubblicate sul sito dell’Ema evidenziano gli strumenti operativi pensati e realizzati con l’obiettivo di aumentare le conoscenze sui farmaci e definire meglio la loro sicurezza d’uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento.
Misurare l’impatto di tali attività è di fondamentale importanza per sapere se le misure adottate per ridurre al minimo i rischi di un farmaco sono stati efficaci.
Ciò permette inoltre alle autorità regolatorie di determinare quali tra queste attività si rivelano più efficaci, aiutando a promuovere le best practices e a migliorare la farmacovigilanza.
