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Clinical Monitor, la nuova figura emergente nell'Industria Farmaceutica
I “Clinical Monitor” sono figure emergenti nel panorama della ricerca scientifica italiana. Non ci riferiamo soltanto al numero crescente di giovani che sceglie di dedicarsi a questa professione ma soprattutto al compito di responsabilità a loro affidato.
Ovvero la verifica della correttezza, adeguatezza e rispetto dei canoni delle “Good Clinical practice”, l’insieme di norme internazionalmente riconosciute che regolano la sperimentazione clinica, secondo la dichiarazione di Helsinki.
Quali sono i requisiti richiesti per diventare un Clinical Monitor?
Giovani, con una laurea in discipline scientifiche quali medicina, biologia, chimica e tecnologia farmaceutica, farmacia, o una laurea breve in biotecnologie, poi affinate da un percorso di formazione con training orali e pratici, come può essere ad esempio il Master proposto da Alma Laboris in “Management e Marketing dell’Industria Farmaceutica”, mirato all’acquisizione di una propria autonomia e operatività sul campo, fortemente motivati, appassionati, precisi, attenti, pronti a viaggiare e a recarsi in centri e istituti scientifici all’avanguardia sparsi su tutto il territorio nazionale. Sono le doti richieste al Clinical Monitor.
Quello del Clinical Monitor è un lavoro bellissimo. Dopo una adeguata formazione e raggiunta la capacità di lavorare in autonomia, al Clinical Monitor vengono affidati uno o più progetti di ricerca che impara a conoscere attraverso la lettura di documenti che riguardano lo studio stesso, ma anche grazie a training studio-specifici utili per apprendere ogni aspetto della patologia in esame, ovvero le sue caratteristiche, la sua patogenesi, i possibili trattamenti farmacologi. Spesso gli studi clinici sono “controllati”, vengono eseguiti cioè con il nuovo farmaco in sperimentazione e un altro farmaco di confronto, di cui il Clinical Monitor dovrà conoscere caratteristiche, efficacia e effetti indesiderati. A questa preparazione di tipo scientifico, il Clinical Monitor affiancherà anche una competenza di tipo metodologico che riguarda cioè le procedure del singolo protocollo.
Le attività del Clinical Monitor
Il Clinical Monitor dovrà sapere se lo studio si deve svolgere in condizioni di cecità, senza cioè che né il paziente né lo sperimentatore siano a conoscenza del tipo di trattamento somministrato a ogni paziente idoneo per lo studio, oppure in condizioni “aperte” di non cecità, se seguirà un disegno “tra pazienti” (es. a gruppi paralleli) o “entro pazienti” (es. cross-over), così come i criteri di inclusione e/o esclusione dallo studio definiti di norma sulla base di vari criteri, quali età, sesso, specifici esami di laboratorio, radiologici o della presenza di eventuali patologie concomitanti. Altrettanta importanza rivestono gli effetti collaterali che vengono distinti, per ogni patologia e farmaco impiegato in comuni, molto comuni, rari o molto rari, i quali devono essere tutti segnalati già in fase sperimentale in una specifica parte della scheda raccolta dati (CRF). Tutte informazioni che, complessivamente, consentiranno anche di definire la tollerabilità e la sicurezza del farmaco in sperimentazione.
Non è solo visita al centro e/o esame di documenti e dati clinici perché alla fine delle ispezioni, il Clinical Monitor dovrà redigere anche una accurata e dettagliata relazione. È il cosiddetto Monitoring Visit Report che viene stilato a completamento della visita al centro dove si effettua la sperimentazione, in cui, oltre ai dati puramente clinici, vengono indicati anche le attività svolte dal Clinical Monitor, le note relative ad alcune problematiche da lui stesso rilevate presso il centro, i suggerimenti dati al medico sperimentatore per il miglioramento di specifiche attività di ricerca con un chiaro obiettivo che è quello di tenere traccia di ogni processo riguardante lo studio e i suoi attori.
Processi di ricerca che si sono notevolmente avvantaggiati dall’introduzione della CRF elettronica (un tempo era tutto compilato a mano su schede e documenti cartacei prestampati) la quale ha permesso, ad esempio, di effettuare controlli incrociati o verifiche online, evitando errori grossolani e al Clinical Monitor di svolgere parte del suo lavoro in remoto, cioè dalla sede della società. Verifiche e controlli che hanno avuto una ricaduta positiva sia sulla qualità dello studio sia sulla sicurezza dei pazienti coinvolti nella ricerca.
Il compito e il ruolo del Clinical Monitor, dunque, non sono affatto di poco conto: esso funge da supporto al medico nelle attività di ricerca mentre, per lo Sponsor si fa garante che il medico esegua le attività di ricerca in ogni sua parte, in accordo con le procedure. In buona sostanza, il Clinical Monitor non ha l’autorità o la facoltà di interrompere uno studio, ma potrà segnalare allo Sponsor e all’istituzione preposta problematiche riscontrate al centro nello svolgimento delle procedure o nell’attività dello sperimentatore, aumentando così la sicurezza per il paziente, la nostra sicurezza, che passa quindi anche dalle sue mani.
