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Accesso ai farmaci in Italia, dati europei a confronto
La prima peculiarità italiana è rappresentata da un Servizio sanitario nazionale, che copre più dei tre quarti della spesa globale per l’acquisto di medicinali, garantendo ai cittadini italiani un ventaglio di trattamenti che comprende sia farmaci equivalente a basso costo sia anticorpi monoclonali o terapie geniche.
“Performance che solo un sistema interamente pubblico come il nostro è ancora in grado di conseguire” scrive al riguardo AIFA “riuscendo laddove altri Paesi, in cui l’assistenza sanitaria è affidata a sistemi privati o misti, hanno spesso fallito”.
La nota dell'AIFA
L’Italia, al contrario, è riuscita in questi anni a preservare il carattere universalistico e solidale del suo Servizio sanitario nazionale, anche se ora si trova alle prese con il compito, di razionalizzare e ammodernare il sistema per garantirne la sopravvivenza e l’efficienza.
Un’altra prerogativa italiana riguarda il modello regolatorio. L’AIFA, a differenza di altre agenzie regolatorie che non hanno tra le proprie competenze la definizione del prezzo dei farmaci, gestisce infatti sia le valutazioni di rischio/beneficio sia quelle di beneficio/costo, con il vantaggio di poter armonizzazione le attività di autorizzazione all’immissione in commercio, la negoziazione del prezzo e le decisioni in merito alla rimborsabilità.
A livello europeo, dove il leitmotiv è “accesso rapido ai farmaci innovativi ma a un prezzo sostenibile”, si avverte sempre più l’esigenza di connettere tra loro autorizzazioni all’immissione in commercio, valutazioni scientifiche e di Health technology assessment (Hta) e decisioni su prezzi: “È ciò che l’Italia sperimenta già da alcuni anni con strumenti quali il parallel Hta & Scientific Advice, le autorizzazioni condizionate, i modelli di rimborsabilità basati sul risultato (payment by results), i registri di monitoraggio” scrive l’AIFA, precisando che è “proprio questa unicità ha consentito ad AIFA, tra l’altro, di negoziare per conto del SSN farmaci molto costosi come gli antitumorali e gli antivirali ad azione diretta contro l’epatite C a prezzi significativamente inferiori rispetto alla media europea, garantendo tra l’altro efficienza e celerità dell’intero processo regolatorio.”
Affari Regolatori: i tempi del percorso autorizzativo
Una conferma di quanto affermato, si legge ancora nella nota AIFA, sarebbe stata fornita da una relazione di Karl Broich, presidente del German Federal Institute for Drugs and Medical Devices, al meeting dell’Hma (Heads of Medicines Agencies) svoltosi a Rotterdam. “Nel suo intervento Broich ha evidenziato il confronto sui tempi medi per l’accesso ai farmaci tra gli USA, i Paesi dell’European Union Five (Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito) e il Resto d’Europa” scrive l’AIFA. “Secondo i dati IMS Health riferiti all’anno 2014, l’Italia si piazza al diciottesimo posto (su 22 Paesi), per tempi medi d’accesso del farmaco al mercato dopo l’approvazione regolatoria (14 mesi e mezzo). Solo Grecia, Romania, Russia e Spagna registrano tempi più lunghi. ”
Un dato tutt’altro che lusinghiero per il nostro Paese, ma che AIFA si affretta a presentare alla luce di altri elementi: “Se si considera tuttavia il tempo medio per l’autorizzazione alla commercializzazione e per le decisioni finali sul prezzo, l’Italia è il Paese degli EU5 con i tempi medi più bassi (0,7 contro il 2,3 della Spagna, il 4,6 della Francia, l’11 del Regno Unito e il 12,7 della Germania)” spiega infatti la nota dell’agenzia regolatoria nazionale, evidenziando come “grazie a questa performance si colloca al secondo posto dopo il Regno Unito per i tempi medi totali che intercorrono tra l’autorizzazione del medicinale e la sua disponibilità sul territorio nazionale a conclusione dell’iter negoziale e del processo di definizione del regime di rimborsabilità. “
“Sono dati che smentiscono la vulgata secondo cui in Italia il percorso autorizzativo e negoziale sarebbe eccessivamente lungo e costituirebbe una barriera all’accesso tempestivo ai nuovi farmaci per i pazienti” conclude l’AIFA “confermando al contrario la validità dell’intuizione di affidare a un ente unico l’intero processo decisionale.”
Fonte: AIFA
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