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Real World Evidence, che cos'è: la definizione dell'EMA nel pharma
Negli ultimi anni, il termine Real World Evidence (RWE) è diventato sempre più comune nel settore della ricerca medica e farmaceutica.
Si tratta di un insieme di dati raccolti da fonti diverse dal classico contesto sperimentale o clinico, come studi randomizzati controllati (RCT). Questi dati vengono estrapolati dall'osservazione diretta del mondo reale, inclusi registri elettronici, questionari dei pazienti e persino app e dispositivi wearable. Lo scopo del RWE è fornire informazioni preziose sull'efficacia e sulla sicurezza dei trattamenti in contesti reali, dove variabili come la complessità del paziente e l'ambiente clinico possono influenzare significativamente i risultati. L'adozione del Real World Evidence non solo migliora la capacità di monitorare l'impatto di farmaci e terapie, ma consente anche di prendere decisioni più consapevoli nella pratica clinica.
Le applicazioni del real world evidence nel settore farmaceutico
L'importanza del Real World Evidence nel settore farmaceutico non può essere sottovalutata. La sua capacità di fornire dati concreti e aggiornati permette alle aziende di avere un quadro più preciso sugli effetti dei farmaci dopo la loro commercializzazione. Questo approccio si rivela particolarmente utile nella fase post-marketing, dove si monitora l'efficacia a lungo termine di un farmaco o il suo impatto su popolazioni diverse da quelle dei tradizionali studi clinici. Grazie a queste informazioni, le aziende possono intervenire tempestivamente in caso di problemi non previsti, contribuendo alla sicurezza dei pazienti e al miglioramento delle terapie disponibili. Inoltre, l'uso del RWE è cruciale per soddisfare le richieste degli enti regolatori, come l'EMA e la FDA, che richiedono sempre più spesso dati provenienti da fonti reali per l'approvazione e il monitoraggio continuo dei farmaci.
Il ruolo del real world evidence nella medicina personalizzata
Un'altra area in cui il Real World Evidence sta avendo un impatto significativo è la medicina personalizzata. I dati provenienti da contesti reali permettono di identificare sottogruppi di pazienti che potrebbero rispondere meglio a determinate terapie, consentendo un approccio terapeutico sempre più mirato. In un mondo in cui la medicina si sta evolvendo verso trattamenti sempre più personalizzati, l'integrazione del RWE rappresenta un passo fondamentale per ottimizzare le cure. Non solo, ma questi dati possono essere utilizzati per sviluppare nuovi algoritmi di intelligenza artificiale e machine learning, capaci di prevedere le risposte terapeutiche individuali, migliorando ulteriormente l'efficacia dei trattamenti e riducendo i rischi associati.
by
Redazione Alma Laboris
