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Dispositivo medico, significato e definizione: classe 1 e 2, differenza col farmaco e detraibilità
Il termine dispositivo medico è ampiamente utilizzato nel settore sanitario per descrivere una vasta gamma di strumenti, apparecchiature e tecnologie impiegate per diagnosticare, prevenire, monitorare o trattare malattie e condizioni mediche.
Questi dispositivi possono variare da semplici strumenti come siringhe e termometri a complesse apparecchiature come pacemaker e macchine per la risonanza magnetica. La loro importanza è cruciale non solo per il miglioramento della qualità della vita dei pazienti, ma anche per l'efficienza e l'efficacia delle cure mediche offerte dagli operatori sanitari. Comprendere cosa costituisce un dispositivo medico, quali sono le sue caratteristiche principali e come viene regolamentato è fondamentale per chi opera nel settore sanitario e per chi desidera intraprendere una carriera in questo ambito.
Classificazione dei dispositivi medici: Classe I e Classe II
La classificazione dei dispositivi medici è un processo normativo che aiuta a stabilire le modalità di controllo e di approvazione necessarie prima che un dispositivo possa essere messo sul mercato. In Europa, la normativa distingue principalmente tra dispositivi di Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III, con una crescente complessità e rischio associato al dispositivo man mano che si sale di classe.
- Classe I: I dispositivi medici di Classe I sono quelli a basso rischio e includono strumenti di uso quotidiano come bende, occhiali correttivi, termometri e guanti chirurgici. Questi dispositivi non richiedono una valutazione clinica particolarmente approfondita prima di essere immessi sul mercato, ma devono comunque rispettare standard di sicurezza e qualità definiti dalle normative. Un aspetto interessante è che, all'interno della Classe I, alcuni dispositivi che hanno un contatto prolungato con il corpo (come i dispositivi riutilizzabili) potrebbero necessitare di un'ulteriore valutazione.
- Classe II: I dispositivi di Classe II sono suddivisi ulteriormente in Classe IIa e Classe IIb, e rappresentano un rischio moderato per il paziente. Esempi comuni includono strumenti diagnostici come apparecchi a ultrasuoni, pompe per infusione e apparecchiature per la risonanza magnetica. Questi dispositivi richiedono una procedura di valutazione della conformità più complessa, che include una revisione più rigorosa da parte di enti notificati, per garantire che il prodotto sia sicuro ed efficace per l’uso clinico.
Differenze tra dispositivi medici e farmaci
Un altro aspetto cruciale nella comprensione del mondo dei dispositivi medici è la distinzione tra questi e i farmaci. Sebbene entrambi siano utilizzati nel contesto sanitario per migliorare la salute dei pazienti, esistono differenze fondamentali tra i due.
I farmaci agiscono principalmente attraverso meccanismi farmacologici, immunologici o metabolici per trattare o prevenire malattie. Sono sostanze chimiche o biologiche che interagiscono con il corpo umano a livello molecolare. La regolamentazione dei farmaci è molto rigorosa, poiché devono essere sottoposti a numerosi studi clinici per dimostrare la loro sicurezza ed efficacia prima di essere approvati per l'uso.
I dispositivi medici, al contrario, non agiscono attraverso questi meccanismi, ma tramite azioni fisiche o meccaniche. Ad esempio, un pacemaker regola i battiti cardiaci attraverso impulsi elettrici, mentre un'articolazione protesica sostituisce una parte danneggiata del corpo senza l'uso di sostanze chimiche. La valutazione dei dispositivi medici si concentra quindi sulla loro sicurezza meccanica, sull’affidabilità del design e sulla biocompatibilità, piuttosto che sugli effetti molecolari.
Detraibilità dei dispositivi medici
Un tema spesso discusso, soprattutto in ambito fiscale, è quello della detraibilità dei dispositivi medici. In Italia, molti dispositivi medici possono essere detratti dalla dichiarazione dei redditi, riducendo così l'onere fiscale del contribuente. Tra i dispositivi detraibili si trovano ad esempio occhiali da vista, apparecchi acustici, strumenti per la misurazione della pressione arteriosa e molti altri dispositivi di uso comune.
Per beneficiare della detrazione, è necessario conservare la fattura o lo scontrino fiscale che riporti il codice fiscale dell’acquirente e la dicitura specifica del dispositivo medico acquistato. Questo aspetto è particolarmente rilevante per i consumatori, poiché consente di ottenere un risparmio economico significativo, specialmente quando si tratta di dispositivi costosi o utilizzati regolarmente.
by
Redazione Alma Laboris
