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Dispositivi medici, più competenze all’Ema dal Consiglio Europeo
Il Consiglio europeo spinge per dare più competenze all’Ema in fatto di medical device. Sembra essere questo l’indirizzo intrapreso sulla base di una serie di proposte della Commissione Ue, per far sì che l’Agenzia europea dei medicinali si occupi maggiormente di dispositivi medici.
Obiettivo, quello di formare all'interno dell'ente regolatorio un gruppo di lavoro di esperti per gestire meglio l'amministrazione a livello comunitario dei medical device. Un’iniziativa, questa, inserita all'interno di un piano più ampio per rafforzare i piani anticrisi dei 27 Paesi membri UE, già coinvolti in un programma incentrato sul rafforzamento del quadro di sicurezza sanitaria dell’Unione europea, nel quale rientrerebbe anche il rafforzamento delle competenze Ema.
Nello specifico, l’Agenzia dovrà occuparsi, soprattutto da un punto di vista amministrativo, degli aspetti concernenti la carenza di farmaci e device, ma anche lo sviluppo di prodotti di alta qualità. Il comitato per la sicurezza e le carenze di dispositivi medici in seno all’Ema dovrà coordinarsi con il Mdcg, il Medical device coordination group.
Non è l’unica novità UE sulla tematica dei dispositivi medici, che sul fronte Unique Device Identification beneficerà del nuovo portale Helpdesk per la gestione delle pratiche relative alla UDI.
Un unico punto di riferimento per tutto ciò che concerne le procedure per l’assegnazione dell’UDI, l’etichettatura, la registrazione dei dispositivi e l’uso della nuova European Medical Devices Nomenclature (EMDN), attraverso il quale è possibile accedere rapidamente alle pagine web della Commissione dove reperire tutti i documenti e le linee guida in tema dispositivi medici.
by
Redazione Medical Affairs
