Scopri i Master e Corsi che potrebbero Interessarti
Vigilanza dispositivi medici: come funziona e cosa dice la normativa
L’attività di vigilanza e sorveglianza post market dei dispositivi medici ha acquisito una rilevanza sempre maggiore nell’ambito del medico e farmaceutico. Nel corso degli ultimi anni la normativa italiana ed europea sta dedicando ampio spazio alla materia, all’interno di regolamenti la cui applicazione è prevista in tempi recenti. Ma come funziona il sistema di vigilanza dei dispositivi medici?
Dispositivi medici, come funziona il sistema di vigilanza: cosa dice la normativa
I regolamenti europei 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR), dedicati ai dispositivi medici (MD) e ai diagnostici in vitro (IVD), entreranno in vigore rispettivamente a partire da maggio 2021 e maggio 2022. Il loro obiettivo, come accennato in precedenza, sarà quello di rafforzare ulteriormente gli standard di sicurezza sul settore dei dispositivi. Lo scopo ultimo dell’attività dell’UE in tal senso è quello di migliorare la qualità dei dispositivi, al fine di garantire salute dei pazienti ed utilizzatori.
Un traguardo da raggiungere insieme: l’Europa non può certo prescindere dai suoi Stati membri, e dall’impegno di ognuno di essi per conseguire gli obiettivi. L’Italia, che occupa una posizione di rilievo, vuole e deve migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori finali dei device, migliorando a sua volta il sistema di vigilanza, e coinvolgendo nei processi tutti gli attori protagonisti della catena di fornitura del singolo prodotto attraverso un sistema di cooperazione. 
EUDAMED, cos’è e come funziona il portale per la vigilanza dei dispositivi medici
La chiave di volta di tutto il processo sarà EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici. Quando questa sarà attiva, secondo Confindustria Dispositivi Medici, le attività di vigilanza rivestiranno un ruolo ancora più centrale, tramite la condivisione e la consultazione, tra i vari attori in gioco (aziende, consumatori, personale medico), di tutte le informazioni legate alla vigilanza dei dispositivi medici commercializzati in Europa in un’unica piattaforma.
EUDAMED metterà a disposizione di tutti, tutto quanto riguarda la materia dei dispositivi medici, per consentire a chi visiterà il portale un approfondimento puntuale e completo, e per garantire che vi sia trasparenza in ogni processo.
by
Redazione Medical Affairs
