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Contract Research Organization, che cos’è e a cosa serve: definizione e significato CRO
Tutto ciò che occorre sapere su queste particolari società di supporto nel settore farmaceutico
Sono fondamentali in tutte le fasi della sperimentazione clinica, rivestendo un ruolo decisamente rilevante per quanto riguarda i trial, e altre operazioni tipiche del settore farmaceutico. Una contract research organization è un’organizzazione che fornisce servizi di supporto per l’industria farmaceutica e per le aziende che operano nel campo medico. Ma di cosa si tratta? Ecco che cos’è e a cosa serve, nella pratica, questa società il cui nome viene spesso abbreviato con l’acronimo CRO.
Che cos’è una CRO: definizione ufficiale di contract research organization
Un fondamentale supporto per le aziende del settore farmaceutico e delle biotecnologie, per adempiere alcuni dei compiti insiti nelle fasi di uno studio clinico, offrendo un aiuto di vario genere al fine di lavorare in sostegno dell’impresa per migliorarne l’efficienza in tutti i suoi processi.
Una contract research organization ha un’importanza davvero notevole per moltissime aziende farmaceutiche, e in particolar modo per i grandi gruppi o per le grandi imprese, che hanno dunque spesso bisogno di un’organizzazione che riesca a supportare i loro studi clinici.
La normativa italiana, tramite il Ministero della Salute, ha introdotto questo concetto con il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011, denominato “Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali”.
Nel secondo articolo, il decreto ha il merito di fornire una definizione ufficiale del termine contract research organization, termine che trova la sua naturale traduzione in italiano in ‘organizzazione di ricerca a contratto’. Si tratta, come si legge, di una società, un'istituzione, un’organizzazione privata, o qualsiasi altro organismo che abbia stipulato con l’azienda un accordo, in varie forme, per farsi affidare una parte delle competenze, o la loro totalità, per quanto riguarda la sperimentazione clinica.
Questa, come noto, è composta da varie fasi: stesura del protocollo, selezione del monitor, elaborazione e analisi di report e statistiche e altri step. Tutti questi, come previsto dalla legge, devono seguire le norme di Buona Pratica Clinica.
A cosa serve una contract research organization?
La vasta schiera di servizi che una contract research organization può offrire a qualsiasi azienda farmaceutica fa sì che questo genere di organizzazione possa essere indispensabile per moltissimi degli aspetti del settore.
Questo perché una o più attività – ma anche la loro totalità – possono essere affidate a una CRO. Nonostante ciò, tuttavia, la responsabilità ultima per la qualità e l'integrità dei dati della sperimentazione spetta sempre all’azienda che ha commissionato le attività alla contract research organization, le cui funzioni dovrebbero essere specificate e indicate per iscritto e in maniera chiara.
Tra queste, vi è la selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni, la gestione di aspetti finanziari e amministrativi, l’elaborazione e la stesura dei protocolli di ricerca, nonché del consenso informato e fogli informativi, il data cleaning, il data management, studi di farmacovigilanza, farmacoeconomia e farmacocinetica, ma anche la stesura della monografia del prodotto e il medical writing.
Il mercato delle CRO sta crescendo in maniera esponenziale: a supporto di ciò, il fatto che un’organizzazione di questo tipo può essere rappresentata da una piccola azienda, così come da un grande gruppo.
Alla contract research organization è dedicata una parte del programma didattico del Master in Pharma Medical Affairs della Business School Alma Laboris, pensato per coloro i quali vogliano sviluppare la propria carriera nell’ambito delle professioni farmaceutiche. Una faculty di docenti illustrerà il programma dando al partecipante tutti gli strumenti necessari per eccellere nella propria professionalità quotidiana. Nel Master, che prevede delle agevolazioni sul costo nel caso in cui il partecipante si iscriva anticipatamente, sono previste attività di placement gratuite per l’orientamento di carriera e l’inserimento del professionista in un network di aziende.
by
Redazione Business School
