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Titolare AIC, chi è e cosa fa: significato e definizione, quali obblighi ha riguardo i farmaci
Una figura particolare dell’ambito farmaceutico, che deve adempiere particolari compiti legati all’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti
L’immissione in commercio dei medicinali è senza alcun dubbio una fase imprescindibile del marketing dell’industria dei farmaci, opportunamente disciplinata dalla normativa in vigore, con leggi e decreti legislativi pensati ad hoc per regolarla in modo ottimale. A tal proposito questa ha identificato alcune figure chiave in questi processi come il titolare AIC, un soggetto fondamentale nella commercializzazione dei prodotti, definendone gli obblighi e le mansioni. Ecco chi è e cosa fa questa persona, e quali sono il significato e la definizione di questa espressione.
Chi è il titolare AIC: significato e definizione di questa figura
Nessun farmaco può essere venduto senza che sia stato regolarmente introdotto nel commercio. O, meglio, come dice la legge, nessun prodotto può essere commercializzato senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma dei regolamenti UE. Appare dunque chiaro come tutte le figure che sono coinvolte in questa delicata fase siano a dir poco imprescindibili perché un prodotto possa essere regolarmente venduto.
Non è da meno il titolare AIC. Una definizione efficace per spiegare meglio il significato di questa espressione la fornisce direttamente la legge. Per la precisione, l’immissione in commercio dei farmaci è essenzialmente regolata dal decreto legislativo numero 219 del 2006. Si tratta dell’attuazione prodotto del recepimento della direttiva comunitaria 83/2001, che appunto regola la materia all’interno dell’Unione Europea.
Il titolare AIC è, semplicemente, il responsabile della commercializzazione del medicinale. La designazione di un rappresentante non esonera il titolare dell'AIC dalla sua responsabilità legale. È inoltre il soggetto a cui viene notificata dall’AIFA la relativa determinazione comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura.
Questa figura è incaricata di tenere conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di produzione e di controllo, introducendo le variazioni necessarie affinché il medicinale sia prodotto e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati.
Cosa fa il titolare AIC? Quali sono i suoi obblighi
Un soggetto che ha questa grande responsabilità deve, per legge e per natura, adempiere ad obblighi particolari riguardanti la propria attività lavorativa. Il dLgs 219/2006, già menzionato in precedenza, ha anche la fondamentale funzione di enunciare quali sono i compiti che il titolare AIC svolge nella sua quotidianità. In particolar modo, gli adempimenti a cui questa persona deve sottostare sono indicati nell’articolo 34.
Tra questi, l’obbligo di informare immediatamente l'AIFA di ogni nuovo dato che può implicare modifiche delle informazioni o dei documenti; quello di presentare dati che dimostrano che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole; quello di informare l’AIFA, dopo il rilascio dell’autorizzazione, della data di effettiva commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, tenendo conto delle diverse presentazioni autorizzate. Inoltre, il titolare AIC, nel caso di richiesta dell’AIFA, deve fornire tutti i dati relativi ai volumi di vendita del medicinale e qualsiasi dato in suo possesso relativo al volume delle prescrizioni.
AIC, che cos’è e in cosa consiste
Un titolare AIC, dunque, ha numerosi obblighi nell’ambito della commercializzazione dei farmaci. Ma perché l’AIC è così importante? Come riportato dalla stessa Agenzia del Farmaco, questa costituisce in qualche modo la ‘carta d’identità’ del farmaco.
Nell’AIC sono infatti contenute informazioni fondamentali sul prodotto: il nome del medicinale; la sua composizione; la descrizione del metodo di fabbricazione; le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le reazioni avverse; la posologia, la forma farmaceutica, il modo e la via di somministrazione; le misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale e per la sua somministrazione ai pazienti; il riassunto delle caratteristiche del prodotto; un modello dell'imballaggio esterno; il foglio illustrativo; la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente.
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by
Redazione Business School
