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Good clinical practice: corso buona pratica clinica
Tutto ciò che c’è da sapere su uno standard di norme fondamentale per la corretta esecuzione di studi clinici
Una serie di linee guida che devono essere rispettate per quanto riguarda le operazioni di ricerca e le sperimentazioni che compiono gli studi clinici. Tutto ciò che c’è da sapere sulla good clinical practice, termine inglese traducibile con l’espressione italiana di buona pratica clinica.
Cos’è la good clinical practice: definizione buona pratica clinica
Uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. Potrebbe essere questa una definizione efficace della good clinical practice, un insieme di norme da rispettare per quanto riguarda le ricerche e le sperimentazioni che vengono svolte sugli individui.
La definizione ufficiale di buona pratica clinica viene tuttavia fornita dal d.Lgs 24 giugno 2003, numero 211, che descrive così questo genere di pratiche: “La Buona Pratica Clinica è un insieme di requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati ai fini del disegno, della conduzione, della registrazione e della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione degli esseri umani. Il rispetto della buona pratica garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti ed assicura la credibilità dei dati concernenti la sperimentazione clinica stessa”.
Gli scopi della buona pratica clinica sono essenzialmente la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti che partecipano agli studi clinici. Una buona good clinical practice, è tesa a prevenire errori e frodi al fine di produrre dati credibili e proteggere i diritti dei soggetti in studio.
Ridurre l’indeterminatezza e la frequenza degli errori e la gravità dei relativi esiti, diminuire il margine di imprevedibilità, e garantire l’attendibilità dei dati prodotti negli studi clinici: a questi obiettivi di carattere squisitamente scientifico si affianca la non meno importante garanzia etica dei diritti, della sicurezza, e del benessere dei soggetti coinvolti.
Buona pratica clinica linee guida: direttive ICH ricerca e sperimentazioni
Le linee guida per una buona pratica clinica sono state descritte con la sigla ICH/GCP. Se GCP è l’acronimo di good clinical practice, ICH sta invece a significare l’inglese International Conference on Harmonisation, traducibile in italiano con Conferenza Internazionale per l’Armonizzazione, intesa relativamente ai requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci a uso umano.
Si tratta di un fondamentale organismo di carattere internazionale, che opera nell’ambito della definizione delle norme che regolano la GCP. Nato nel 1990, a esso aderiscono i Paesi dell’Unione Europea, gli Stati Uniti e il Giappone. Come spesso accade, solo la formazione di un’organizzazione di larga portata può adempiere in maniera corretta e completa al difficile compito della definizione di standard che siano uguali per tutti.
I principi enunciati dalle linee guida di cui parliamo sono di carattere generale, volti alla salute del paziente e alla corretta riuscita degli studi clinici. Questi prevedono innanzitutto una corretta valutazione di rischi ed inconvenienti prevedibili rispetto al beneficio atteso, e tutto ciò che possa minare i diritti, la sicurezza, e il benessere dei soggetti dello studio. Le stesse linee guida stabiliscono che lo studio effettuato debba essere scientificamente valido, condotto in conformità col protocollo, e che tutti gli individui coinvolti in esso debbano possedere l’istruzione, la preparazione e l’esperienza necessarie ad espletare le loro specifiche mansioni.
Good clinical practice corso: la formazione sull’argomento
Applicare i principi della buona pratica clinica è essenziale per tutte le figure professionali coinvolte nello svolgimento di studi clinici. Si tratta di una condizione praticamente indispensabile per garantire che tutto vada a buon fine, e che gli obiettivi preposti dall’equipe vengano raggiunti nel miglior modo possibile. Per adempiere tale scopo c’è bisogno che le persone impiegate in tale ambito posseggano una preparazione di elevata caratura, che può essere acquisita solo con un percorso di formazione di alto livello.
Le linee guida della good clinical practice costituiscono una parte importante del Master in Pharma Medical Affairs che la Business School Alma Laboris prevede nella propria offerta formativa. Un modulo didattico del programma è appositamente pensato per la progettazione e la realizzazione di evidenze cliniche. Gli insegnamenti su tale argomento sono curati da una Faculty formata da professionisti del settore, che forniranno al partecipante tutti gli strumenti necessari per accrescere la propria professionalità e operare al meglio nel corso delle attività che svolge tutti i giorni. Sono previste delle agevolazioni per chi effettua un’iscrizione anticipata ai corsi.
by
Redazione Alma Laboris
