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Il fallimento della ricerca farmacologica e il supporto del Medical Affairs
Sempre più spesso negli ultimi anni si leva bandiera bianca nel campo della ricerca! Ci si arrende davanti al fallimento dello sviluppo di farmaci in fase avanzata per terapie ancora senza risposte significative.
L’ultimo, ma solo in ordine di tempo, è un farmaco che sembrava promettente per rallentare la progressione della malattia di Alzheimer e che era arrivato alla sperimentazione clinica sull’uomo. Si sa che in ogni fase di sviluppo di una nuova molecola l’insuccesso è dietro l’angolo, ma l’evoluzione del Medical Affairs in corso ha nei suoi obiettivi anche di sostenere questo momento di difficoltà della ricerca e diventare parte integrante del processo di sviluppo di un farmaco.
La generazione di dati scientifici è una delle componenti che caratterizzano più che mai il Medical Affairs. Storicamente il ruolo del Medical Affairs rispetto alla generazione di dati era semplicemente di supportare l'acquisizione di dati locali aggiuntivi eventualmente richiesti per l'approvazione nel paese specifico. Ma rispetto al passato oggigiorno le decisioni sanitarie si basano sempre più su valutazioni anche di valore economico e di efficacia nel “Real World”. Pertanto cresce la necessità di dati che oltre a dimostrare il valore del farmaco ne facciano anche una analisi economica, e riflettano effettivamente l'efficienza del trattamento e la sicurezza nei pazienti che stanno ricevendo il farmaco prescritto.
Nell’attuale contesto le aziende farmaceutiche hanno la responsabilità etica di consentire agli scienziati di studiare i farmaci commercializzati. Questo sforzo permette di dare una risposta chiara per le decisioni sanitarie, ma anche di trovare risposte alle domande che non facevano parte del piano di sviluppo clinico originale del farmaco. Questo tipo di interazione con il mondo medico/scientifico rappresenta un'opportunità per le aziende del pharma per arricchire la pipeline di nuovi farmaci selezionando studi che potrebbero aiutare a identificare nuovi obiettivi, indicazioni, sottopopolazioni e altri sviluppi. Infatti l’idea di qualche sperimentazione “Invetigator Driven” (IIT) potrebbe essere raccolta, su autorizzazione dello sperimentatore, dalla società farmaceutica per trasformarla in uno studio sponsorizzato più ampio. Dentro a questo concetto si sviluppa il supporto del Medical Affairs anche nella ricerca pre-clinica e clinica nelle prime fasi di sviluppo. La piena comprensione delle opportunità relative a un farmaco, al momento e nel futuro, possono essere meglio sviluppate attraverso uno sforzo congiunto tra aziende farmaceutiche e sperimentatori; potrebbero esserci ad esempio opportunità di identificare biomarcatori di valore prognostico per il decorso della malattia o predittivo in termini di risposta al trattamento.
Dovrebbe, quindi, essere parte della strategia aziendale identificare nuove opportunità attraverso programmi di ricerca post-marketing o IIT. La decisione di valutare e finanziare questi progetti richiede un ruolo attivo di diverse funzioni del Medical Affairs, in particolar modo del Medical Advisor, che deve combinare una profonda conoscenza a capacità di intuizione e di pensare fuori dagli schemi.
Da una parte pertanto i Medical Affairs dovrebbero assicurare che i farmaci vengano sviluppati per affrontare l'accesso al mercato e le sfide di rimborso, e d'altra parte, dovrebbero perseguire e ricercare le opportunità per alimentare la ricerca pre-clinica e clinica. In effetti, in un contesto ideale, il Medical Affairs sono parte attiva nell'intero sviluppo del farmaco e del processo di commercializzazione.
Dott.ssa Enrica Baraldi
(Coordinatrice Scientifica e Docente del Master Pharma Medical Affairs)
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Dott.ssa Enrica Baraldi
