La Farmacovigilanza è l’insieme delle attività finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei farmaci, al fine di assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per il paziente.
Prima che un medicinale sia autorizzato per l'uso, la prova della sua sicurezza ed efficacia è limitata ai risultati degli studi clinici , in cui i pazienti vengono selezionati attentamente e seguiti molto attentamente in condizioni controllate. Ciò significa che al momento dell'autorizzazione di un farmaco, è stato testato in un numero relativamente ristretto di pazienti selezionati per un periodo di tempo limitato.
A regolamentare il tutto c'è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la determinazione (n. 818 del 2018) che definisce la procedura e le linee guida di valutazione dell'equivalenza terapeutica.
Le Priorità strategiche per AIFA in base al Piano della Performance 2017-2019 sono le seguenti:
- Contribuire alla tutela della salute attraverso i farmaci;
- Studiare e promuovere strumenti per favorire l’equilibrio economico di sistema attraverso il rispetto dei tetti di spesa farmaceutica programmati;
- Garantire l'unitarietà sul territorio del sistema farmaceutico;
- Promuovere la ricerca indipendente sui farmaci e gli investimenti R&S nel settore farmaceutico in Italia;
- Rafforzare l’autorevolezza dell’AIFA in ambito nazionale ed internazionale;
- Sviluppare ed implementare l’autonomia organizzativa-gestionale.
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