Modernizzare le Norme dell'UE in Materia di Dispositivi Medici

La normativa proposta è intesa a rafforzare il controllo dei prodotti prima che entrino sul mercato e la sorveglianza dei prodotti commercializzati. Vuole inoltre creare un sistema di identificazione unica che faciliti il richiamo dei prodotti difettosi e contribuisca a lottare contro i dispositivi contraffatti.

Nel 2012 la Commissione ha presentato un pacchetto comprendente due proposte legislative accompagnate da una comunicazione.

L'obiettivo è modernizzare l'attuale normativa per garantire che i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano sicuri e possano essere commercializzati all'interno dell'UE e che i nuovi dispositivi innovativi siano messi tempestivamente a disposizione dei pazienti.

Il pacchetto contempla un'ampia serie di prodotti: dai cerotti e i test di gravidanza ai pacemaker più avanzati, gli apparecchi a raggi X e i test genetici.

Perché nuove norme per i dispositivi medici?

Gli attuali dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro stanno diventando sempre più sofisticati e innovativi. Le norme esistenti risalgono agli anni '90 e non hanno tenuto il passo con gli sviluppi scientifici e tecnici nel settore sanitario.

In base alle norme attuali non è sempre possibile risalire ai produttori dei dispositivi venduti nell'UE e si riscontra una carenza di informazioni e di prove cliniche circa la sicurezza e l'efficacia di tali dispositivi. Vari Stati membri hanno introdotto strumenti elettronici di registrazione, i quali tuttavia non sono sempre compatibili fra loro, il che ostacola la tracciabilità transfrontaliera. L'uso di sistemi diversi nei vari paesi comporta inoltre un onere inutile per i fabbricanti che desiderano commercializzare un prodotto in più di un paese.

I dispositivi medici nell'UE in cifre:

• Sul mercato si trovano oltre 500 000 dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro;
• Il settore dà lavoro a oltre 500 000 persone in circa 25 000 imprese, la maggior parte delle quali sono microimprese e piccole e medie imprese;
• Le vendite annue sul mercato europeo ammontano a quasi 100 miliardi di EUR;
• Circa il 6-8% delle vendite annue di dispositivi medici e il 10% di quelle di dispositivi medico-diagnostici in vitro è reinvestito nella ricerca ogni anno.

Contrariamente ai farmaci, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro non sono soggetti a un'autorizzazione pre-commercializzazione. Essi sono sottoposti invece a una valutazione della conformità per accertare se rispondono ai requisiti applicabili. A seconda del rischio posto da un prodotto, nella valutazione può intervenire un cosiddetto "organismo notificato", ossia un laboratorio, un ente di normazione nazionale o altro organismo simile incaricato di procedere alla valutazione. Tuttavia, le norme che definiscono la portata dei controlli effettuati da tali organismi variano da un paese all'altro.

Oltre a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici, il progetto di normativa è inteso a stimolare l'innovazione.

Si stima che nel 2060 il numero degli europei di 65 anni o più sarà raddoppiato, il che accresce l'importanza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per la sanità pubblica e l'assistenza sanitaria.

Nel dettaglio: Proposta di regolamento relativo ai dispositivi medici - 2012/0266 (COD); Proposta di regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro - 2012/0267 (COD)

I progetti di regolamenti sono incentrati sui seguenti aspetti:

• Conformità pre-commercializzazione ai requisiti;
• Sorveglianza post-commercializzazione;
• Tracciabilità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro lungo tutta la catena di fornitura.

Livelli di rischio

La normativa proposta classifica i dispositivi medico-diagnostici in vitro in quattro categorie di rischio, in linea con la classificazione già esistente per gli altri dispositivi medici.

Il livello di rischio di un dispositivo determinerà:

• Gli obblighi a carico dei fabbricanti e degli altri operatori economici;
• I requisiti in materia di indagini e di prove cliniche;
• I requisiti per la sorveglianza del mercato da parte delle autorità nazionali.

Conformità dei prodotti

In base alla normativa proposta ogni impresa sarà tenuta a nominare una persona qualificata incaricata di assicurare il rispetto dei requisiti in vigore. A seconda della classe di rischio di un dispositivo, la conformità è valutata o dal fabbricante o da un'organizzazione indipendente, il cosiddetto "organismo notificato".

La normativa proposta permette il ricondizionamento di alcuni dispositivi monouso, inteso a predisporli a utilizzi ulteriori, a condizione che soddisfino gli obblighi applicabili ai nuovi dispositivi.

Tracciabilità

Al fine di tracciare i dispositivi, i regolamenti proposti impongono ai fabbricanti e agli importatori di:

• Dotare i loro prodotti di un'identificazione unica del dispositivo (UDI);
• Registrarsi e registrare i dispositivi commercializzati nell'UE in una banca dati centrale europea;
• Essere in grado di identificare i fornitori e i destinatari dei loro dispositivi.

I produttori saranno inoltre tenuti a utilizzare un nuovo portale dell'UE per segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive adottate per evitare il loro ripetersi.

Organismi Notificati

La normativa proposta mira a chiarire e a rafforzare i poteri degli organismi notificati.

Gli organismi notificati saranno tenuti a certificare vari aspetti dei dispositivi ad alto e medio rischio prima della commercializzazione e a valutarne la sicurezza e la prestazione dopo la commercializzazione. Le nuove norme consentono agli organismi notificati di effettuare ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e di condurre prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi.

Le norme sui controlli effettuati dagli organismi notificati saranno rafforzate in tutta l'UE e il loro obiettivo sarà garantire condizioni di parità.

Gli Stati membri continueranno a designare e a controllare gli organismi notificati. Tuttavia, le decisioni corrispondenti saranno soggette a "valutazioni congiunte" da parte di esperti del paese che designa l'organismo notificato, di altri paesi e della Commissione europea.

Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici

I progetti di regolamenti propongono di istituire un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici composto da rappresentanti nazionali. Uno dei compiti proposti per questo gruppo è realizzare un secondo controllo delle valutazioni dei dispositivi ad alto rischio effettuate dagli organismi notificati prima dell'immissione sul mercato.

La banca dati europea dei dispositivi medici esistente (Eudamed) si vedrà attribuire funzioni aggiuntive per quanto riguarda il sistema UDI, la registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, la sorveglianza e la vigilanza del mercato, i pertinenti certificati e le indagini cliniche. L'intento è anche quello di rendere pubbliche tutte le informazioni non riservate.