Farmacovigilanza, aumentano le segnalazioni in Europa degli eventi avversi legati all’assunzione dei farmaci

Dall'introduzione della nuova legislazione nel 2012 sulla farmacovigilanza i casi riscontrati di avversità ed effetti collaterali da farmaci sono passati da 240 mila a 290 mila nel 2014.

L'assunzione di un farmaco o una vaccinazione, in alcuni e rari casi, possono portare ad una reazione avversa: “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Qui entra in gioco la farmacovigilanza.

Cos'è la Farmacovigilanza

Quando parliamo di ‘farmacovigilanza' ci riferiamo al “complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione” (AIFA): in poche parole la farmacovigilanza è ciò che permette di mantenere sotto controllo eventuali reazioni avverse date dall'assunzione di un medicinale.

Si fa più attenta la sorveglianza sugli effetti dei farmaci

Da quando è entrata in vigore la nuova legge sulla farmacovigilanza in Europa nel 2012, sono aumentate le segnalazioni di sospette reazioni ai farmaci ed effetti collaterali, passate da 240 mila a 290 mila nel 2014. E, grazie anche alle misure implementate per consentire a pazienti e medici di riportare reazioni avverse, sono quasi raddoppiate le segnalazioni dei cittadini. I dati sono contenuti nel rapporto della Commissione europea sulle attività di farmacovigilanza.

Nell’Unione Europea tutti i farmaci sono soggetti a test di valutazione su qualità, efficacia e sicurezza prima della autorizzazione e, una volta introdotti sul mercato, continuano ad essere monitorati con l’attività di farmacovigilanza.

Tutti gli Stati membri hanno adottato misure per incoraggiare pazienti e operatori sanitari a segnalare effetti avversi, e collaborano con l’Agenzia europea del farmaco (EMA) per rilevare e validare segnali su nuovi problemi di sicurezza, metà dei quali ha portato ad un aggiornamento sulle informazioni del prodotto, e in un quarto dei casi ad altre misure regolatorie. Sono inoltre in aumento i piani di gestione del rischio, per identificare i rischi noti e potenziali dei medicinali in commercio. Il comitato di farmacovigilanza dell’Ema attualmente valuta circa seicento piani di gestione del rischio ogni anno sui farmaci autorizzati a livello centrale e periodicamente vengono fatte delle rivalutazioni sui rischi e benefici dei farmaci.

Circa duecento ispezioni di farmacovigilanza sono state fatte ogni anno, e ci si è concentrati anche sugli errori terapeutici. Gli effetti collaterali segnalati e causati da errori sui farmaci sono aumentati, passando da 4500 nel 2012 a 7000 nel 2014, in parte per una maggiore consapevolezza e basi legali più chiare.

Le segnalazioni degli effetti collaterali dei farmaci partono anche dai social network

Grazie a Facebook e Twitter vengono segnalate reazioni avverse che avvengono dopo l’assunzione di farmaci. Questi elementi potrebbero indicare una nuova frontiera: la segnalazione digitale di farmacovigilanza. A segnalarlo uno studio effettuato tra Stati Uniti e Inghilterra.

La piattaforma virtuale dei social network, in cui sempre più persone condividono informazioni relative a problemi di salute, è un importante strumento per il controllo dei farmaci e dei possibili eventi avversi. Le aziende farmaceutiche e le autorità di regolamentazione, si sono trovate spesso al centro di dispute legali (ed etiche) cercando di comprendere quanto i social network possano essere veramente utili ai fini di farmacovigilanza. La ricerca ha raccolto e messo a confronto una serie di segnalazioni partite principalmente da Facebook e Twitter. Si tratta di dati che successivamente sono stati trasmessi a due reparti di farmacovigilanza della società Fast Moving Consumer Goods (FMCG) nel biennio 2013-2015. In particolare, sotto i riflettori vi sarebbero cinque marchi di farmaci da banco. I dati sono stati rapportati con quelli ricevuti da fonti media tradizionali determinandone le tendenze di tassi di segnalazione.

In particolare sono stati ricevuti 9 posts con 35 eventi avversi nel Regno Unito e 105 posts con 155 segnalazioni di eventi avversi negli Usa. Per dimostrare la “veridicità” dell’evento avverso conosciuto per quel dato farmaco è stato utilizzato il cosiddetto Proportional Reporting Ratio (PPR), il cui risultato ha raggiunto il livello cinque (PPR ≥ 2): ciò significa che sui cinque prodotti analizzati, il prodotto A è stato citato cinque volte di più rispetto agli altri, causando un evento avverso in entrambi i paesi, con una percentuale di relazione pari al 68% per il Regno Unito e il 57% per gli Stati Uniti.