Epatite C, via libera dal governo all’acquisto di farmaci dall’estero

Il singolo cittadino che ha bisogno di cure specifiche potrà procurarsi all'estero farmaci preziosi per uso personale, con la prescrizione del medico, e gestire le terapie in Italia, sempre assistito dalla rete sanitaria.

Il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, ha stabilito che sarà possibile importare dall’estero farmaci destinati ad un uso personale, con la prescrizione del medico, non autorizzati in Italia.

Il provvedimento segna una svolta epocale per molte patologie, non ultima l’epatite C, perché investe l’utilizzo dei cosiddetti 'super farmaci' di ultima generazione, capaci di eradicare il virus. Perché l’importazione sarà possibile anche nel caso in cui il farmaco sia autorizzato in Italia ma con diverso dosaggio, o se il paziente non rientra nelle categorie per cui l’erogazione è prevista dal Servizio sanitario nazionale o per motivi legati all’eccessivo costo.

Farmaci: una questione di costi

Da oggi i malati che non rientrano nei criteri per ottenere i nuovi farmaci dal Servizio sanitario nazionale (SSN) potranno anche farseli spedire per posta. La malattia può essere controllata a lungo in una condizione che non crea rischi imminenti, ma può progredire pericolosamente fino a diventare mortale. Oggi il nostro SSN concede i nuovi farmaci salvavita solo quando la patologia ha già avuto una grave progressione.

Una condizione che ha costretto molti italiani a ricorrere agli acquisti all’estero, in Paesi come India o Egitto dove il farmaco costa non più di 2mila euro (contro le decine di migliaia che servono in Europa).

La circolare spiega che secondo “le disposizioni vigenti, nessun medicinale può essere commercializzato in Italia senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’Aifa o un’autorizzazione a livello comunitario”. Ma, si aggiunge, “eccezionalmente, e in deroga a tale principio, è ammessa l’importazione per il solo uso personale di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero in due ipotesi specificamente individuate”.

Per il ministro Lorenzin, “abbiamo rimosso un odioso ostacolo burocratico sulla via della libertà ed effettività delle cure”.

Cosa prevede la circolare Lorenzin

La circolare contiene istruzioni operative relative all’applicazione del DM 11 febbraio 1997 in tema di importazione di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero, ma non autorizzati all’immissione in commercio in Italia.

Secondo i principi generali e le disposizioni vigenti in materia, nessun medicinale può essere commercializzato in Italia senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’Aifa o un’autorizzazione a livello comunitario (art. 6 d.lgs. n. 219 del 2006 e s.m.).

Nonostante ciò, eccezionalmente, e in deroga a tale principio, viene ammessa l’importazione per il solo uso personale di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero in due ipotesi specificamente individuate:

1. Medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma non autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti dall’estero su richiesta del medico curante;
2. Medicinali registrati in Paesi esteri, che vengono personalmente portati dal viaggiatore al momento dell’ingresso nel territorio nazionale, purché destinati a uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni.

Ad ogni modo, l’importazione deve essere giustificata da "oggettive ragioni di eccezionalità" rinvenute nella necessità, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, che il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero.

Nella circolare si sottolinea quindi che la “mancanza di una valida alternativa terapeutica” può ricorrere anche:

1. Quando il medicinale del quale si chiede l’importazione, pur in presenza di analogo medicinale regolarmente autorizzato in Italia, presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi;
2. Quando l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero per la sua eccessiva onerosità.

Ed è proprio quest'ultimo il caso nel quale potrebbero rientrare per l'appunto i farmaci per la cura dell'epatite C. Del resto già da diverso tempo molte persone affette da questa malattia, ma che non rientravano nei criteri precedentemente individuati dall'Aifa, avevano iniziato ad acquistare il farmaco all'estero, andando addirittura in India.