Controllo qualità, il laboratorio ‘smart’: tutto in regime data integrity

L’adozione del regime di integrità dei dati non è un concetto del tutto nuovo per le aziende del settore farmaceutico, in quanto linee guida e normative hanno da sempre enfatizzato l’importanza della documentazione, rispondenza a determinati requisiti di accuratezza, contemporaneità, veridicità ed attribuibilità.

Perchè allora il data integrity è innovativo e necessario oggi?

L’integrità dei dati fornisce sicurezza, fiducia agli utilizzatori dei sistemi aziendali, offre compliance regolatoria, garantendo una continuità operativa. Dopo le palesi violazioni di integrità di dati, e debolezze nella gestione, fattori comuni a molte aziende nello scenario mondiale, questa tematica ha assunto sempre più un notevole rilievo ed attualità. Se ideato come guida del laboratorio intelligente, automatizzare le analisi di laboratorio mira ad eliminare la carta, digitalizzando processi e pratiche del laboratorio di controllo qualità, monitorandone la performance e registrando in tempo reale i dati delle analisi.

Ma quali sono le sfide che i pionieri del data integrity devono affrontare? Ottenere risultati analitici in tempo reale, integrare strumenti eterogenei tra essi e multiuso attraverso analisi di protocolli di comunicazione e trasferimento file, logiche complesse, ottenere un maggiore monitoraggio e supervisione dei processi, tracciare flussi approvativi e notifiche di allarmi.

Il giusto connubio tra esperienza di un team di lavoro e affidabilità nell’ingegnerizzare i processi farmaceutici ed operativi aziendali rende possibile gestire sotto controllo ed in piena compliance GMP e Data Integrity tutti i processi cruciali del laboratorio di controllo qualità, inoltre, viene agevolata l’operatività dell’utente analista, il quale, ogni giorno, potrà condurre le analisi impiegando meno tempo, in piena coscienza di risultati, evidenza di tracciabilità e fruibilità del patrimonio dei dati più critici dell’azienda. Oltre alla piena copertura dei requisiti normativi, quali sono i maggiori vantaggi della digitalizzazione dei processi di laboratorio CQ?

La standardizzazione dei processi che diventano sempre più governabili e monitorabili, la possibilità di evincere eventuali carenze di processo, infrastrutturali e procedurali, l’opportunità di migliorare ed ottimizzare i processi aziendali e l’evoluzione delle risorse umane, che si trovano a crescere, ad imparare ad usare i sistemi informatici in piena autonomia, acquisendo sia hard che soft skills e quindi il tutto si traduce in valore aggiunto per l’azienda.

La maturità digitale del laboratorio CQ, l’integrazione di strumentazione povera e il pieno governo dei dati e processi, senz’altro riesce a supportare l’utente chiave nell’evitare problematiche di pre-lettura e gestire il controllo remoto degli eventuali allarmi, con le notifiche via mail, diventando un robusto strumento di data integrity. Interpretare e trasformare i dati per comprendere ciò che è avvenuto e avviene in un’impresa e all’esterno di essa è un processo che assorbe notevolmente le risorse umane, economiche e tecnologiche. Quanto più i dati di partenza provengono da origini e fonti differenti e hanno tessuto e struttura diversi, tanto più il governo dei dati è complesso e oneroso. In più, fruire di una business intelligence con i vantaggi di ottenere reportistica aggregata e audit trail “user friendly” è un valore aggiunto, da riconoscere e da apprezzare!

Un articolo a cura dell’Ing. Giovanna Iannuzzi,
docente del Corso in Corso Quality Assurance & GMP nell'Industria Farmaceutica