Il ruolo del biostatistico nelle sperimentazioni cliniche

La partecipazione dello statistico o biostatistico sin dalle fasi più precoci di uno studio clinico – come ad esempio quelle del disegno dello stesso – è una prassi oggi sempre più diffusa. Invece, fino a non molti anni fa la statistica veniva interpellata solo dopo la conclusione della sperimentazione, con effetti spesso negativi.

Oggi non è eticamente e scientificamente accettabile sottoporre i pazienti a terapie, esami e trattamenti non necessari o il cui utilizzo non sia razionale.

Il ruolo del biostatistico

Alla luce di queste riflessioni, il ruolo del biostatistico diventa indispensabile per gestire e tradurre tutte i dati che provengono da una ricerca clinica. È una figura molto importante in qualsiasi studio clinico, dal disegno all’esecuzione, dall’analisi alla documentazione, per il controllo e la riduzione delle distorsioni e dei fattori confondenti e per il calcolo degli errori casuali. Per comprendere i metodi e i risultati degli studi clinici randomizzati, è fondamentale una padronanza dei metodi statistici.

Ad oggi, chiunque può eseguire indagini complesse grazie allo sviluppo di software statistici sempre più potenti ma è necessaria la consapevolezza degli obiettivi dello studio e del metodo più corretto da utilizzare per generare dei dati e capirne la significatività o meno.

Quindi compito dello sponsor, e di tutti gli altri attori coinvolti nella sperimentazione è quello di attivare specifiche procedure per assicurare che i principi statistici siano implementati correttamente.

Uno statistico clinico quindi, deve avere una combinazione di formazione ed esperienza sufficienti per applicare tali principi nel modo corretto e la responsabilità del risultato statistico della sperimentazione.

I principi di un appropriato disegno statistico riguardo un’indagine clinica sono finalizzati a ridurre al minimo fonti di bias (distorsione o scostamento) conosciute o sospette che potrebbero compromettere la capacità di trarre conclusioni valide, ma allo stesso tempo a massimizzarne la precisione.

La pianificazione responsabile di una sperimentazione clinica dovrebbe avvenire in sinergia tra il medico sperimentatore e il biostatistico, poiché il primo contribuisce al razionale della ricerca, fornendo il giusto background sulla tipologia dello studio, con definizione degli obiettivi primari e/o secondari, mentre il secondo deve essere in grado di trasformare i dati grezzi provenienti dalla raccolta di informazioni inserite nelle cartelle elettroniche (CRF) in risposte concrete sull’andamento dello studio.

Infatti dal confronto finale tra medico e biostatistico con la presentazione dei risultati nascono nuovi spunti di studio e quindi nuovi obiettivi da raggiungere.