Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 (RDM): procedure di valutazione della conformità

Il nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici 2017/745 (RDM) che verrà applicato dal maggio 2020, introduce una rivisitazione delle classi di rischio da attribuire ai dispositivi medici e tiene conto in modo più diretto ed esplicito di categorie prima non compiutamente trattate (software, sistemi integrati, nanomateriali, etc.).

A ciò si aggiunge la scelta di modificare le procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici, sia che si debba conseguire il certificato CE da un Organismo Notificato, sia che si possa immettere in commercio senza valutazione di terza parte.

Il RDM introduce la separazione tra la documentazione tecnica e le procedure di valutazione della conformità. Si stabilisce quindi che la documentazione tecnica debba essere considerata come un insieme di documenti che conservano determinate informazioni (es. caratteristiche progettuali e specifiche), riassumono determinati risultati (es. gestione rischio, convalide e verifiche), pianifichino e racchiudano determinati processi (es. valutazioni cliniche e sorveglianza post-commercializzazione). In tal modo, si esprime direttamente la volontà del legislatore di considerare la documentazione tecnica come la sintesi di operazioni non cristallizzate nel tempo ma continue e progressive. Contemporaneamente, le procedure di valutazione di conformità vengono identificate e definite proprio per il valore che avevano anche nella vecchia direttiva e cioè di operazioni finalizzate alla determinazione della conformità del dispositivo medico e il relativo e conseguente mantenimento. In quest’ottica, la documentazione tecnica definita negli Allegati II e III del RDM rappresentano la base informativa all’interno del processo di valutazione.

È così possibile eseguire un’associazione tra gli allegati della vecchia direttiva e i corrispondenti del nuovo regolamento. I sei allegati destinati alle procedure di valutazione della conformità nella vecchia DDM (Allegati da II a VII) vengono ridotti a tre (Allegati da IX a XI). Ciò è dovuto essenzialmente all’accorpamento nel nuovo Allegato XI dei vecchi Allegati da IV a VI. Allo stesso tempo l’Allegato VII della vecchia DDM (per dispositivi di classe I) scompare per due ragioni: la documentazione tecnica da essa richiamata è di fatto già inglobata nei nuovi Allegati II e III e il nuovo RDM stabilisce di partenza come obbligo generale del fabbricante l’istituzione di un sistema di gestione della qualità, non più legato alla classe del dispositivo medico.

Due novità si affacciano sulle procedure ordinarie di valutazione della conformità: il ricorso all’Organismo Notificato per la valutazione dei dispositivi medici su misura e che sono anche classe III impiantabile e degli strumenti chirurgici riutilizzabili.

Altra novità, di notevole impatto, è l’introduzione di procedure specifiche supplementari che si aggiungeranno alla parte ordinaria. Tali procedure sono orizzontali, nel senso che riguardano una data tipologia di dispositivi medici indipendentemente dalla loro classe di rischio (sebbene queste ultime sono di fatto già fissate nella maggior parte dei casi). Ciò che accomuna le procedure specifiche supplementari è il ricorso ad un organo esterno all’Organismo Notificato, che può essere un’Autorità Competente designata dallo Stato Membro a norma della Direttiva 2001/83/CE sulle sostanze medicinali o l’EMA, i quali dovranno esprimere un parere nel caso dei dispositivi medici contenenti una sostanza medicinale ancillare (parere entro 210 giorni), dei dispositivi medici a base di sostanze che siano assorbite dal corpo umano o in esso disperse (parere entro 150 giorni) e dei dispositivi medici che siano stati fabbricanti con o che contengano cellule o tessuti di origine umana o loro derivati (parere entro 120 giorni). Altro caso è previsto per i dispositivi medici di classe III impiantabili e per i dispositivi medici attivi di classe II-b che sono destinati a somministrare o rimuovere medicinali dal corpo umano, dove il Gruppo di Esperti previsto all’Art.106 dovrà esprimersi entro 60 giorni dalla trasmissione, per il tramite della Commissione, dei documenti riguardanti il dispositivo medico e la valutazione dell’Organismo Notificato. In tal caso il parere non è vincolante e il Gruppo di Esperti può anche decidere entro 21 giorni che non sia necessario esprimerlo.