Brexit, attività preparatorie dell’EMA e del CMDh

Dato che lo scorso 29 marzo 2017 il Regno Unito ha presentato formale istanza di uscire dall'Unione Europea, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una serie di attività basate sull'assunto che, a partire dal 30 marzo 2019, il Regno Unito sarà un Paese terzo.

A seguito della Brexit, e a partire dal presupposto che dal 30 marzo 2019 il Regno Unito possa diventare Paese terzo, sebbene al momento non si possa escludere che i negoziati in corso portino a conclusioni diverse, che consentano il mantenimento dell’attuale situazione per quanto riguarda i medicinali, l’EMA sta attualmente lavorando per garantire che l’uscita di UK possa avvenire senza problemi e disfunzioni nell’attività dell’Agenzia e senza interruzioni nella commercializzazione di medicinali.

Fino all’uscita, comunque, il Regno Unito resta a tutti gli effetti un Paese membro e partecipa a pieno titolo e con pieno diritto a tutte le attività di EMA.

Le azioni di EMA in preparazione alla Brexit

Diversi gli diversi aspetti considerati:

• Ricollocazione fisica dell’Agenzia da Londra in uno dei 27 paesi membri: la decisione del Consiglio Europeo è attesa in ottobre 2017; nel frattempo l’Agenzia sta lavorando per assicurare la maggior continuità possibile in termini di staff;
• Ridistribuzione del lavoro;
• Guida alle aziende per evitare interruzioni della commercializzazione dei prodotti: in particolare sia EMA che il CMDh hanno pubblicato alcuni documenti esplicativi e una serie di domande e risposte per orientare le aziende in questa fase.

L’Agenzia Europea dei medicinali dedica una pagina web alla “United Kingdom’s withdrawal from the European Union”, ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali autorizzati con procedura centralizzata, mentre per quanto riguarda i prodotti autorizzati con procedura nazionale di mutuo riconoscimento o decentrata, il CMDh dedica una pagina alla Brexit.

AFFARI REGOLATORI
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Sia EMA che il CMDh sottolineano che:

• I titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio devono avere sede sul territorio dell’Area Economica Europea (EEA);
• Alcune attività relative ai medicinali autorizzati in EU, in particolare la farmacovigilanza e il rilascio dei lotti, devono avvenire sul territorio dell’Area Economica Europea.

Immissione in commercio dei Farmaci

Considerando che è possibile che UK dal 2019 non sia più parte della EEA, si richiede ai titolari di attivarsi per tempo con opportune variazioni nei casi in cui la titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio sia oggi in capo a un’azienda situata in UK, o un medicinale venga rilasciato in UK, o quando la QPPV abbia sede in UK e/o il Pharmacovigilance System master file sia conservato in UK. In questi casi è opportuno procedere con il trasferimento di tali responsabilità e attività in un Paese EEA diverso di UK attraverso le opportune variazioni.

Si fa inoltre presente che i principi attivi e i prodotti finiti fabbricati in UK, dopo la Brexit potrebbero essere considerati principi attivi e medicinali di importazione, con tutte le implicazioni del caso, a cui le aziende devono prepararsi.

È inoltre possibile già ora chiedere di cambiare il Reference Member State UK in una procedura di mutuo riconoscimento e decentrata.