Il Responsabile di Quality Assurance, cos’è?

Il Responsabile di Quality Assurance coordina i servizi e le direzioni coinvolte nella fabbricazione dei prodotti farmaceutici, per garantire la documentazione, il controllo e l’efficienza del sistema di qualità.

Il Responsabile di Quality Assurance

Le attività principali di questo professionista, in particolare nelle imprese farmaceutiche, consistono nel verificare che:

• I medicinali vengano progettati e sviluppati secondo modalità, che tengano conto delle Norme della Buona Fabbricazione e delle Buone Pratiche di Laboratorio;
• Le responsabilità della dirigenza e le operazioni di produzione e controllo siano chiaramente specificate e vengano adottate le NBF;
• Si prendano gli accordi più appropriati per la fabbricazione, la fornitura, l’impiego delle materie prime e dei materiali di confezionamento;
• Vengano eseguiti tutti i necessari controlli sui prodotti semilavorati, durante il processo produttivo e le convalide;
• I farmaci non vengano venduti o forniti a terzi, prima che una persona qualificata abbia certificato che ogni lotto di produzione sia stato prodotto e controllato a norma di quanto prescritto dall’autorizzazione per l’immissione in commercio e da qualunque altro regolamento attinente alla produzione, al controllo e all’approvazione dei medicinali;
• Esista una procedura d’ispezione interna e/o di verifica della qualità, che consenta di valutare l’efficacia e l’applicabilità del sistema di Quality Assurance;
• Tutte le operazioni di sviluppo e fabbricazione dei medicinali siano esaurientemente documentate e consentano di tracciare la storia di ciascun lotto di produzione.

Competenze

Il Responsabile di Quality Assurance deve possedere competenze di tipo tecnico e manageriale, al fine di verificare l’esecuzione delle procedure di convalida dei processi produttivi, dell’ambiente e del personale ed essere poi in grado di approvare i relativi protocolli. Nel complesso sono necessarie capacità di analisi e di sintesi, di coordinamento e di gestione delle risorse umane. È inoltre molto importante per svolgere bene questo lavoro, conoscere e quindi sapersi muovere nei vari ambiti aziendali e saper lavorare in gruppo.

Formazione

Il Responsabile di Quality Assurance è di norma un laureato in discipline scientifiche, preferibilmente in chimica e tecnologie farmaceutiche, chimica, farmacia o scienze biologiche. Per accedere al ruolo di Quality Assurance è indispensabile che il neolaureato abbia almeno un anno di esperienza. Per formare il Quality Assurance Manager, le multinazionali, che costituiscono il principale bacino di reclutamento di personale, praticano la job rotation, ossia un avvicendamento in più posizioni lavorative e in settori diversi per un congruo numero di anni e, una volta acquisite le competenze tecniche e soprattutto la capacità di coordinamento tra i diversi servizi aziendali, il manager viene promosso al ruolo di Responsabile di Quality Assurance. Le aziende nazionali, al contrario, tendono a mantenere nella stessa posizione il neo-assunto, facendolo crescere professionalmente in una specialità aziendale.

Carriera

Il bacino di reclutamento del personale che, nelle diverse specialità opera nel Quality Assurance, è costituito dagli esperti che lavorano nelle aziende multinazionali. La progressione di carriera è data quindi, o dalla disponibilità di una posizione superiore, o dal passaggio in una grande o media azienda con un incarico di responsabilità.

Situazione di Lavoro

Nello svolgere le sue attività, il Responsabile di Quality Assurance coordina i servizi e le direzioni coinvolte nella fabbricazione dei prodotti, al fine di assicurare un sistema produttivo efficiente, controllato e documentato. Egli condivide con il Direttore tecnico le responsabilità volte ad assicurare che le operazioni di produzione e di controllo siano sufficientemente specificate e che vengano adottate le Norme di Buona Fabbricazione.

Questo professionista, inoltre, verifica che:

• Siano presi gli accordi relativi alla fabbricazione, alla fornitura e all’impiego dei materiali più appropriati;
• Siano predisposte, approvate e datate le procedure operative standard per la preparazione del prodotto, secondo i requisiti richiesti dalle normative.

Il Responsabile di Quality Assurance, infine, opera trasversalmente e in collaborazione con la produzione, l’ingegneria ed i laboratori.