Market Access: approvata la prima “pillola digitale”

Sarà messa in vendita negli Stati Uniti: dopo l'ingestione invia un segnale di conferma a un'applicazione.

La Food and Drug Administration, l’agenzia governativa statunitense che si occupa della sicurezza dei farmaci, ha approvato la prima “pillola digitale”: un medicinale che invia un segnale a un’applicazione quando viene ingerito, rendendo possibile un migliore controllo delle abitudini dei pazienti nel corso di una terapia. Il prodotto è stato sviluppato dall’azienda farmaceutica giapponese Otsuka Pharmaceutical in collaborazione con Proteus Digital Health, società californiana che si è occupata di progettare il sensore. L’approvazione del nuovo sistema sta facendo discutere perché se da un lato potrebbe consentire ai medici di assicurarsi che i loro pazienti assumano i farmaci prescritti, dall’altro potrebbe portare a violazioni della privacy in un ambito estremamente delicato come quello sanitario.

La pillola che contiene il sensore è una versione modificata del farmaco Abilify di Otsuka, utilizzato per trattare stati di depressione, disturbi bipolari e schizofrenia. All’interno del medicinale sono state inserite piccole dosi di rame, magnesio e silicio (elementi spesso presenti nel cibo e non pericolosi) che a contatto con i succhi gastrici nello stomaco producono un segnale elettrico a bassa intensità per qualche minuto. Questo segnale viene captato da un cerotto con un sensore, che deve essere indossato sul lato sinistro della cassa toracica e sostituito ogni settimana.

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La pillola che invia segnali bluetooth

Il dato raccolto dal cerotto viene poi inviato tramite Bluetooth allo smartphone del paziente, insieme ad altre informazioni come i suoi livelli di attività fisica. L’applicazione che raccoglie i dati può essere utilizzata dai pazienti per aggiungere manualmente altri dati come il loro umore o il numero di ore dormite. Periodicamente l’applicazione si collega a Internet e invia un rapporto a un database, che può essere consultato dai medici e, se il paziente lo desidera, anche da alcuni parenti. Le autorizzazioni per condividere i propri dati possono essere rimosse in qualsiasi momento dal paziente, nel caso in cui dovesse cambiare idea.

Un prezzo per la nuova versione tracciabile di Abilify non è ancora stato stabilito: Otsuka ha in programma di metterla in commercio solo l’anno prossimo e di condurre qualche test di mercato prima di stabilire un prezzo finale. Molto dipenderà dalla risposta dei medici e dei pazienti verso la novità, anche se alcuni sono scettici circa la sua utilità. I dubbi principali sono legati al fatto che il sistema sia utilizzato con un farmaco per trattare la schizofrenia, quindi con pazienti difficili da seguire e che potrebbero non rispettare le istruzioni per farlo funzionare. Anche se è abbastanza intuitiva, la gestione dell’applicazione può risultare macchinosa e ci si deve comunque assicurare che i pazienti la utilizzino regolarmente, senza contare la necessità di cambiare il cerotto toracico con il sensore ogni settimana.

Abilify è un farmaco molto utilizzato e da poco tempo il suo brevetto è scaduto: altre aziende hanno avuto quindi la possibilità di venderne una versione generica, riducendo le opportunità di affari per Otsuka. L’azienda ha comunque il brevetto sulla versione della pillola con il segnalatore al suo interno, ed è proprio su questa che punta per stabilizzare le vendite di Abilify. Nei test clinici condotti finora, il sistema tecnicamente ha funzionato senza particolari imprevisti, ma non è stato dimostrato con certezza che il suo utilizzo migliori la dedizione dei pazienti nel seguire un trattamento.

Novartis e Medtronic hanno investito 400 mln nel sistema

Dal canto suo, Proteus lavora da anni al perfezionamento di un sensore per rilevare l’ingestione di una pillola. Molte aziende farmaceutiche, come Novartis e Medtronic, hanno intuito le potenzialità del sistema e hanno investito circa 400 milioni di dollari nella società per accelerare lo sviluppo di questa nuova tecnologia. Prima dell’autorizzazione della FDA, il sistema non poteva essere inserito direttamente nei farmaci, ma era comunque possibile offrire ai pazienti capsule che lo contenevano, da ingerire insieme alle pillole per testare il cerotto e monitorare l’assunzione dei farmaci. Una versione commerciale con queste capsule è disponibile da più di un anno, ma per ora non ha avuto un gran successo commerciale. Proteus confida che potendo inserire il segnalatore direttamente nelle pillole le cose cambino, portando a una maggiore diffusione del suo sistema. Negli ultimi anni, altre aziende hanno sperimentato soluzioni simili, ma senza ottenere grandi risultati.

Il nuovo prodotto di Otsuka e Proteus potrebbe avere un impatto positivo nel caso delle terapie che richiedono una costante e regolare assunzione di farmaci, ma non è chiaro se possa portare davvero a qualche beneficio in più rispetto alle app già in circolazione che aiutano a ricordare di assumere i medicinali e in quali quantità. Alle perplessità sulla privacy, i responsabili dell’iniziativa hanno risposto ricordando che il sistema è completamente su base volontaria e che spetterà a medici e pazienti decidere insieme se adottarlo o meno.