Approvato il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici

Operativo tra tre anni, senza che il Parlamento italiano debba legiferare in materia, il nuovo regolamento sui dispositivi medici riguarda tutti i materiali e i dispositivi che vengono utilizzati in campo medico e non solo.

Il Parlamento europeo ha approvato agli inizi di aprile norme più severe per garantire maggiore sicurezza e rintracciabilità per i dispositivi medici e per i dispositivi medico diagnostici in vitro.

Il Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici

Come spiega il nuovo regolamento all’articolo 2, il concetto di dispositivo medico è estremamente ampio e comprende «qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione» per diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie o di una disabilità. Si considerano dispositivi medici anche alcuni prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi. «Il regolamento riguarda tutti i materiali e i dispositivi che usiamo in odontoiatria, dal composito agli impianti passando per i coni di guttaperca – ci ha confermato Marco Landi, presidente del Council of European Dentists (Ced) –. Tutto quanto viene a contatto, temporaneamente o permanentemente, esternamente o internamente, con il corpo umano a scopo medico».

A sensibilizzare, prima i cittadini europei e poi i deputati dell’Unione, sulla necessità di normative più stringenti in termini di sicurezza è un fatto che risale ormai a qualche anno fa: il ritiro dal mercato di alcuni modelli di protesi d’anca e la preoccupazione legata al rilascio di particelle potenzialmente nocive alla salute. «Lo scandalo delle protesi d’anca in metallo-metallo ha evidenziato le debolezze del sistema attuale – ha dichiarato la relatrice del testo sui dispositivi medici, Glenis Willmott. Abbiamo quindi introdotto requisiti più severi per gli organi che autorizzano i dispositivi medici e insisteremo affinché i dispositivi ad alto rischio, come ad esempio gli impianti, le protesi articolari o le pompe per insulina, siano oggetto di valutazioni supplementari da parte di esperti prima della loro autorizzazione».

La deputata laburista ha spiegato che è stato raggiunto un accordo per disporre di un sistema molto più efficace di sorveglianza post-vendita in modo che eventuali problemi inaspettati siano identificati e risolti il più presto possibile. Riferendosi poi a un’altra vicenda, quella delle protesi mammarie della società francese Pip, difettose eppure messe in commercio e impiantate in centinaia di migliaia di donne in tutto il mondo, Willmott ha ricordato che molte donne semplicemente non sapevano se avevano ricevuto protesi difettose o no: «perciò abbiamo anche introdotto un sistema di identificazione univoca dei dispositivi per aiutare la tracciabilità dei pazienti, ai quali sarà fornita anche una tessera dell’impianto, che potranno utilizzare per accedere alle informazioni tramite una banca dati accessibile al pubblico».

Come si apprende dal portale del Parlamento europeo, le norme approvate introducono l’obbligo di:

• Ispezioni a campione delle strutture dei produttori dopo l’immissione sul mercato dei dispositivi;
• Controlli più severi sugli organismi notificati, autorizzati a espletare le procedure di certificazione, che dovranno assumere personale medicalmente qualificato;
• Una procedura supplementare di controllo sulla sicurezza dei dispositivi ad alto rischio quali impianti o test Hiv. Non solo un organismo notificato, ma anche una commissione di esperti controllerà che tutti i requisiti siano soddisfatti;
• Una “Tessera per il portatore di impianto” che consentirà a pazienti e medici di monitorare il prodotto impiantato;
• Dati clinici sulla sicurezza dei dispositivi medici che devono essere forniti dai produttori (come per i farmaci), in particolare nel caso delle classi di rischio più elevate.

Tra tre anni le nuove regole sui dispositivi medici

La risoluzione legislativa è stata approvata senza voto, perché in seconda lettura e in assenza di emendamenti. Trattandosi di regolamenti europei e non di direttive, queste norme sono direttamente applicabili dagli Stati membri, che non devono a loro volta legiferare. Una legge separata garantirà inoltre che le nuove norme si applicheranno anche ai dispositivi medico diagnostici in vitro, vale a dire quelli non a contatto diretto con il paziente, ma che forniscono informazioni sulla salute, come ad esempio i dispositivi Hiv, Dna o di analisi del sangue.

L’applicazione effettiva delle nuove regole inizierà tre anni dopo la pubblicazione del regolamento per i dispositivi medici e cinque anni dopo per i dispositivi medico diagnostici in vitro.

I maggiori controlli sui dispositivi medici introdotti sul mercato hanno sodisfatto anche le aziende del settore, che in Europa impiegano più di 500.000 persone in oltre 25.000 aziende. Si tratta soprattutto di piccole e medie imprese e il nuovo regolamento intende aiutare l’industria dell’Unione europea a mantenere e ampliare ulteriormente il proprio ruolo di leader a livello mondiale, rendendola più competitiva e più solidale in un ambiente globale complesso. Il regolamento prevede infatti «una semplificazione delle procedure amministrative, una maggiore certezza legale e una maggiore credibilità e reputazione del sistema complessivo».