Audit aziendale, come prepararsi al meglio: gli errori da evitare

Quanto è importante arrivare preparati alla fase di audit? Quale è la documentazione da produrre e da tenere aggiornata in azienda? Chi sono le persone da coinvolgere per il successo di un audit?

Quali sono gli errori da evitare in presenza di un ente ispettivo? Questi e tanti altri quesiti sono le domande più ricorrenti che affollano il nostro cervello quando ci troviamo a dover sostenere un processo di auditing nella nostra azienda, che interessi il nostro reparto e che ci crea non poco stress emotivo.

Come prepararsi a un audit aziendale: l’importanza dell’approccio

È inutile ribadire che la preparazione all’audit il più delle volte non può essere un processo lento e riflessivo, ma deve essere organizzata in un batter d’occhio e con la consapevolezza che basta un errore o una parola di troppo a scatenare un nefasto meccanismo e far emergere cattiva conduzione dei processi operativi, produttivi e della qualità, nonché potenzialmente causare inefficienze, nella peggiore delle ipotesi, penali e richiami. La tensione resta attiva fino al momento del congedo dell’ispettore e restiamo in attesa degli esiti e delle segnalazioni, sperando che l’impressione che abbiamo offerto sia positiva e che il nostro modo di operare sia completamente GMP compliance.

Ma è semplice: basta adottare un giusto approccio, conservare l’abitudine alle best practice ogni giorno e mostrarsi sicuri. Del resto è un gioco da ragazzi, vero?

È bene che si definiscano gli obiettivi dell’audit sin dalla fase di pianificazione e ci sia l’opinione diffusa a livello di staff coinvolto che bastano alcune accortezze per evitare di incorrere in situazioni spiacevoli. Punto primo: verificare che le infrastrutture, gli impianti, le macchine ed il parco dispositivi sia qualificato opportunamente e che si abbia una documentazione completa ed esaustiva. Inoltre, si devono verificare e revisionare le procedure operative e tenere sotto monitoraggio i relativi scadenziari, accertarsi di adottare norme di sicurezza solide, robuste e strategie IT lungimiranti e sostenibili.

In secondo luogo, è necessario mostrare un ambiente pulito, ordinato e ben organizzato. Quanto conta che il nostro personale coinvolto sia pronto e disponibile? È un passo avanti responsabilizzare e disciplinare i comportamenti, definire ruoli e mansioni in maniera chiara ed attribuire ad ognuno il giusto compito per un lavoro di squadra eccellente ed efficiente.

Gli errori da evitare quando c’è un audit in azienda

Quali sono gli errori più comuni che vengono commessi durante le ispezioni? Disorientamento e perdita di lucidità, Perdita e confusione di documenti, Mancanza di pulizia, disciplina e ordine, mancata attenzione alla protezione dei dati e alla riservatezza, indisponibilità di documenti e referenti, incertezza e processi emozionali intensi. Tutti fattori da tenere in conto e da valutare per essere pronti ad affrontare un processo ispettivo!

Ma oggi con la situazione pandemica, si diffondono sempre più gli audit in remoto, in risposta alla necessità odierna di rispettare i requisiti sanitari imposti per la pandemia mantenendo, o cercando di mantenere, il più possibile la verifica e il presidio sulla conformità ai requisiti richiesti dalle norme e standard di certificazione, regolamenti obbligatori e richieste del cliente.

L’attuale momento storico che stiamo attraversando ha richiesto una risposta adeguata, da parte delle organizzazioni, per poter continuare le proprie attività non andando ad impattare sul rispetto dei protocolli sanitari. A livello aziendale, oltre ad una riprogettazione delle attività, è venuta a mancare la presenza fisica di molte risorse umane in quanto sono state privilegiate le attività, dove possibile in smart working.

Tra le attività che hanno subito una maggiore modifica ci sono gli audit: interni, di prima parte, di qualifica del fornitore, di seconda parte, di certificazione, di mantenimento e di terza parte. Vedremo come gli audit in remoto possono presentare vantaggi e quali sono le criticità individuate.

Audit aziendale in remoto, quali vantaggi comporta

I vantaggi di un audit in remoto possono essere molteplici, ma rimane sempre di fondamentale importanza che il processo venga ben progettano e monitorato con skill di valutazione. Non dovendosi recare presso il sito, e o i vari siti aziendali, vi sarà un risparmio economico e di tempi per le risorse. Non recandosi nei siti aziendali ci sarò un abbattimento dei pericoli che possono avere impatto nelle risorse umane: incidenti, infortuni, malattie professionali ed ovviamente rischio di contagio da Covid. La possibilità di poter effettuare più audit con una migliore pianificazione delle risorse. Non intralciare i processi aziendali in caso di continue verifiche.

Tecnicamente un audit remoto non differisce da una verifica classica. Deve essere effettuato da personale qualificato, avere dei criteri e degli obbiettivi e deve essere effettuato rispettando i principi di terzietà assicurando che le evidenze raccolte siano evidenziate correttamente e che vi sia un seguito per la loro gestione e risoluzione.

Sicuramente ci vorrà ancora un po’ di tempo affinché le organizzazioni risultino pronte per godere totalmente di questo processo e recepire il cambiamento.  È sicuramente una strada corretta quella di effettuare audit misti, audit in remoto e classici, magari con l’inserimento di verifiche non annunciate, questo a tutela nelle norme, dei clienti e delle organizzazioni certificate.

Standard quali ISO 9001 (gestione della qualità), ISO 14001 (gestione ambientale), ISO 45001 (gestione della salute e della sicurezza), ISO 27001 (gestione della sicurezza delle informazioni) e ISO 22000 (gestione della sicurezza alimentare) sono idonei all’esecuzione di audit da remoto.

Un articolo a cura dell’Ing. Giovanna Iannuzzi,
docente del Corso in Corso Quality Assurance & GMP nell'Industria Farmaceutica