Uno dei compiti più importanti di cui si cura l’EMA, l’Agenzia europea del farmaco, è senza dubbio quello di controllare gli effetti avversi ai medicinali che circolano nei Paesi dell’UE. Un compito analogo
a quello che viene regolarmente svolto da AIFA in Italia, per cui l’Unione si serve di alcuni strumenti, come ad esempio Eudravigilance. Scopriamo insieme che cos’è e come funziona per gli effetti avversi ai farmaci.
Che cos’è questo programma europeo a cura dell’EMA
Con il termine Eudravigilance intendiamo la rete europea di elaborazione dati e il sistema di gestione per la segnalazione e la valutazione di sospette reazioni avverse a medicinali che sono stati autorizzati o oggetto di studio in studi clinici nello Spazio economico europeo.
Come accennato in precedenza, a gestire questo sistema, attivo ormai dal 2001, è l’EMA, che si occupa di tutto quanto concerne il portale e le applicazioni che ha nei vari processi dell’industria del farmaco.
Cosa significa Eudravigilance? Si tratta di una sigla che sta per European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance, ovvero Autorità di regolamentazione dei farmaci dell'Unione Europea per la Farmacovigilanza.
Eudravigilance per effetti avversi ai medicinali: quando è utile
Le segnalazioni presentate a Eudravigilance includono sospetti effetti collaterali dei medicinali segnalati durante la fase pre e post-autorizzazione. Il sistema consente il rilevamento di segnali di sospetti effetti collaterali precedentemente sconosciuti e di nuove informazioni su effetti collaterali noti.
È qui che questo sistema trova la sua massima applicazione: questo strumento di vigilanza consente all’UE di conoscere tutto quanto concerne un farmaco, gestendo sia la fase di raccolta dei dati che quella di individuazione e analisi dei rischi dei medicinali a seguito della loro immissione sul mercato e dell'uso nella pratica medica.
Facendo una ricerca siamo riusciti a scoprire anche come viene utilizzato Eudravigilance nelle pubblicazioni scientifiche. Nel 50% delle pubblicazioni, i dati vengono utilizzati per descrivere problemi di sicurezza, nel 44% per analizzare le metodologie utilizzate nelle attività di farmacovigilanza e nel 6% per supportare le prospettive cliniche.
