Il sistema di Farmacovigilanza in Italia

La situazione italiana nell’ambito della Farmacovigilanza, durante il biennio 2011-2012, ha visto un netto miglioramento del tasso e della qualità delle segnalazioni, che si è tradotto nell'acquisizione di un quadro più completo del profilo di sicurezza dei farmaci, utile non soltanto ai pazienti italiani, ma a tutti i cittadini europei.

Un processo evolutivo che ha condotto alla definizione di un assetto della Farmacovigilanza

La sorveglianza post marketing dei farmaci in Italia viene svolta in collaborazione con gli altri stati europei, i problemi che emergono vengono condivisi, confrontati e discussi. È regolata da norme e procedure che coinvolgono soggetti con ruoli ben definiti: gli operatori sanitari, i cittadini, le Aziende Sanitarie Locali, le Aziende Farmaceutiche, le Regioni e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Tutto il sistema di farmacovigilanza italiano è coordinato dall’AIFA che svolge numerose funzioni tra cui:

• Verifiche regolari del sistema di farmacovigilanza, i cui risultati vengono riferiti alla Commissione Europea ogni anno e ogni due anni;
• Promuovere il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza, gestendo e coordinando, in particolare, le rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche;
• Collaborare con l’EMA, con i competenti organismi degli altri Stati membri dell’Unione Europea (UE) e con la Commissione europea alla costituzione ed alla gestione di una rete informatizzata europea, per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti la farmacovigilanza dei medicinali commercializzati nella UE;
• Promuovere e coordinare, anche in collaborazione con l'Istituto Superiore di Sanità (ISS), studi e ricerche di farmaco-utilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmaco-epidemiologia;
• Promuovere iniziative idonee per la corretta comunicazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza, ai cittadini ed agli operatori sanitari;
• Provvedere, avvalendosi della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e in collaborazione con il Consiglio Superiore di Sanità (CSS), a predisporre la relazione annuale sulla farmacovigilanza da presentare al Parlamento;
• Organizzare, con la partecipazione dell’ISS, riunioni periodiche con i responsabili di farmacovigilanza presso le Regioni, per concordare le modalità operative relative alla gestione della farmacovigilanza;
• Revocare o modificare il proprio provvedimento nel rispetto di quanto deciso dalla Commissione UE;
• Assicurare l’osservanza delle disposizioni in materia di farmacovigilanza, ispezionando i locali, le registrazioni e i documenti dei titolari di AIC;
• Analizzare e controllare le sospette reazioni avverse gravi relative ai medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o decentrata, qualora l’Italia sia lo Stato membro di riferimento.

L’attuale sistema italiano di sorveglianza passiva delle reazioni avverse ai farmaci si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). Attiva dal novembre 2001, la RNF garantisce da un lato la raccolta, la gestione e l’analisi delle schede di segnalazioni spontanee di sospette ADR compilate da operatori sanitari e cittadini e dall’altro la pronta e capillare diffusione delle informazioni diramate dall’AIFA in merito alla sicurezza dei farmaci, attraverso un network che coinvolge AIFA, le 20 Regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano, 204 Aziende Sanitarie Locali, 112 Ospedali, 38 Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e 561 industrie farmaceutiche. Dal 2006 le attività di Farmacovigilanza sono state potenziate attraverso il collegamento della RNF all'Eudravigilance, database Europeo coordinato dall’EMA, che raccoglie tutte le segnalazioni di sospetta ADR provenienti da ogni singolo Stato membro. Nel momento in cui una sospetta ADR viene identificata, l'iter di segnalazione prevede che il segnalatore compili la schede di segnalazioni di sospetta ADR. Tale scheda, viene tempestivamente inviata al responsabile locale di farmacovigilanza di ASL, AO, IRCCS, che provvede al suo inserimento nella RNF, dopo aver valutato completezza e congruità dei dati riportati nella scheda di segnalazione. Ad ogni inserimento un messaggio automatico informa l’azienda titolare del prodotto riportato come sospetto nella scheda. I vari casi inseriti nella RNF vengono trasferiti nel database europeo Eudravigilance e settimanalmente tutte le segnalazioni sono inviate al database del WHO Uppsala Monitoring Centre. L’Ufficio di farmacovigilanza dell’AIFA effettua la valutazione delle schede di segnalazione inserite, estendendo, se necessario, le indagini alle aziende titolari e agli Stati Membri e formulando delle proposte regolatorie per i Comitati consultivi nazionali ed internazionali.

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