Affari Regolatori: Farmaci, Device, Foods & Cosmetics
 | ONLINE in LIVE STREAMING |
 | Durata: 4gg (32h) dalle 09:30 alle 18:00 |
 | 09, 10, 23 e 24 Ottobre 2021 |
OBIETTIVI DEL CORSO
Il Corso di Alta Specializzazione in AFFARI REGOLATORI ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le norme e le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori, dispositivi medici ed integratori alimentari.
- Live Streaming
- Interattività
- Procedure Organizzative
- Materiale Didattico
- Modalità di Pagamento
- Richiedi Info
Il mondo del lavoro di oggi ci impone di accelerare verso la digital transformation e andare incontro al progresso. Le grandi opportunità che questo scenario offre ai professionisti del futuro è quella di investire sulla propria formazione eliminando le distanze, in un’ottica di ottimizzazione dei processi, per esprimere sempre al meglio le proprie conoscenze e competenze. Le lezioni, in Live Streaming, si svolgeranno in Aule Virtuali su un’innovativa piattaforma di e-learning, una grande opportunità per accelerare la digital transformation e andare incontro al futuro.
La flessibilità che caratterizza questa formula permetterà al Partecipante di frequentare un Corso di Alta Specializzazione in Live Streaming nel luogo che preferisce, con la possibilità di partecipare alle lezioni direttamente da casa, in ufficio oppure dove si vuole.
La piattaforma che ospiterà le lezioni dei Corsi di Alta Specializzazione è pensata per la personalizzazione dell’esperienza del Partecipante. Una vera e propria Aula Virtuale, che dà al discente la possibilità di interagire con la Faculty formulando domande, tramite un’apposita funzione; presentando i propri lavori individuali e di gruppo che verranno svolti durante le lezioni; partecipando ad attività di team working in apposite meeting room; comunicando in maniera diretta con i docenti e gli altri Partecipanti, via chat.
Accedere alla piattaforma di Alma Laboris è semplice: basterà cliccare sul link che verrà inviato al Partecipante tramite mail, con il quale potrà entrare nell’Aula Virtuale. Un collegamento riservato al singolo discente, che gli permette di accedere alla piattaforma in totale sicurezza, nel rispetto della privacy e dei suoi dati personali.
Il taglio pratico si caratterizza per la continua alternanza tra Slides sinottiche, Case Study che i Formatori riportano dal proprio know-how professionale per condividerlo con i Partecipanti, Esercitazioni e Role Playing (individuali e/o di gruppo), fondamentali per acquisire e testare al meglio le nozioni apprese.
Alma Laboris ha predisposto diverse modalità di pagamento. Il Partecipante potrà scegliere di pagare la quota tramite la piattaforma PayPal, oppure con una carta di credito o di debito, sempre attraverso la piattaforma Paypal, anche senza avendo direttamente un conto. È altresì possibile il pagamento tramite Bonifico Bancario, dopo la ricezione della mail di iscrizione.
DESTINATARI
PROGRAMMA DIDATTICO
DISPOSITIVI MEDICI
• Introduzione al mondo dei DM
• Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR)
• Normative e direttive di riferimento
• Glossario utilizzato
• Classificazione dei DP
• La banca dati ed il repertorio dei DM
• La classificazione nazionale CND
• DM su misura
• DM impiantabili attivi
• DM medico-diagnostici in vitro
• Pubblicita' dei DM: Commissione consultiva
• Le sanzioni in materia di DM
LA CONFORMITA' CE
• Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti
• Gli organismi notificati
• Procedure di valutazione DM
• Procedure di valutazione IVD
LA VIGILANZA DEI DM
• Definizione ed obbiettivi di “sistema di vigilanza”
• Il sistema di segnalazione DM
• Il sistema di segnalazione IVD
LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE
• La domanda
• Requisiti tecnici dell’officina
• Requisiti qualitativi sul prodotto finito
• Registrazione dei fabbricanti
Esercitazione
• La normativa Europea/ Regolamento (UE) N. 609/2013;
• Regolamento 1169/2011- informazioni sugli alimenti ai
consumatori;
• Alimenti per gruppi specifici (FSG) ;
• Alimenti addizionati con vitamine e minerali;
• Integratori alimentari;
• I claims;
• Procedura di Notifica per l’immissione in commercio di un prodotto;
• Registri nazionali di Alimenti per gruppi specifici (FSG) e Integratori
Alimentari;
• La produzione ;
• Requisiti tecnici dell’Officina;
• I valori VNR e gli apporti massimi pro die dei nutrienti;
• Principi di sicurezza alimentare;
I PRODOTTI COSMETICI
• Le leggi di riferimento;
• Classificazione ;
• La Produzione;
• La Domanda;
› requisiti tecnici dell’officina;
› requisiti qualitativi sul prodotto finito;
› Norme di buona fabbricazione dei cosmetici;
› Controllo qualita';
› Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive;
› Manuale di auto ispezione;
• La commercializzazione;
• Il Dossier di un cosmetico e relativa progettazione;
• I claims ammessi e quelli vietati;
• L’esposizione alle sostanze e calcolo;
• Elaborazione di una etichetta di un cosmetico;
• Elaborazione di una notifica al Ministero;
• La disamina critica;
• Controllo della documentazione a latere;
LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
• Obiettivi dell'indagine clinica
• Rapporto Rischio/Beneficio
• Metodica di indagine clinica
• Il disegno sperimentale
• Strumenti per la conduzione della sperimentazione clinica dei DM
• Gli attori della sperimentazione
• Indagini cliniche con DM non marcati CE
• Indagini cliniche con DM marcati CE
• Norme tecniche armonizzate
LA COMMISSIONE UNICA
• Definizione del CUD , relativi compiti e componenti
• Valutazione tecnologica dei DM
• Health Technology Assessment
• Horizon Scanning
I DOCENTI
Regulatory Affairs Manager Multinazionale Farmaceutica.
Qualified Person & QU Director presso Multinazionale Farmaceutica.
Product & Sales, Export manager, Regulatory affairs, Project development in Medical devices, Food supplements, Cosmetics.