25 Agosto 2022

Affari Regolatori: Farmaci, Device, Foods & Cosmetics (x 4)

Corso di Alta Specializzazione

	ONLINE in LIVE STREAMING
	Durata: 4gg (32h) dalle 09:30 alle 18:00
	15, 16, 29 e 30 Ottobre 2022

(Valido per 4 Partecipanti)

OBIETTIVI DEL CORSO

Nell’ambito delle procedure finalizzate ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Medicinali, Dispositivi Medici, Integratori Alimentari e Cosmetici, le normative nazionali ed europee sono in continua evoluzione: ciò ha gradualmente portato verso l’affermazione del ruolo altamente specializzato del “Responsabile degli Affari Regolatori”, ovvero Esperti in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche, che abbiano anche conoscenza delle norme e delle procedure.
Il Corso di Alta Specializzazione in AFFARI REGOLATORI ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le norme e le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori, dispositivi medici ed integratori alimentari.

Il mondo del lavoro di oggi ci impone di accelerare verso la digital transformation e andare incontro al progresso. Le grandi opportunità che questo scenario offre ai professionisti del futuro è quella di investire sulla propria formazione eliminando le distanze, in un’ottica di ottimizzazione dei processi, per esprimere sempre al meglio le proprie conoscenze e competenze.
Le lezioni, in Live Streaming, si svolgeranno in Aule Virtuali su un’innovativa piattaforma di e-learning, una grande opportunità per accelerare la digital transformation e andare incontro al futuro.
La flessibilità che caratterizza questa formula permetterà al Partecipante di frequentare un Corso di Alta Specializzazione in Live Streaming nel luogo che preferisce, con la possibilità di partecipare alle lezioni direttamente da casa, in ufficio oppure dove si vuole.

La piattaforma che ospiterà le lezioni dei Corsi di Alta Specializzazione è pensata per la personalizzazione dell’esperienza del Partecipante. Una vera e propria Aula Virtuale, che dà al discente la possibilità di interagire con la Faculty formulando domande, tramite un’apposita funzione; presentando i propri lavori individuali e di gruppo che verranno svolti durante le lezioni; partecipando ad attività di team working in apposite meeting room; comunicando in maniera diretta con i docenti e gli altri Partecipanti, via chat.

Accedere alla piattaforma di Alma Laboris è semplice: basterà cliccare sul link che verrà inviato al Partecipante tramite mail, con il quale potrà entrare nell’Aula Virtuale. Un collegamento riservato al singolo discente, che gli permette di accedere alla piattaforma in totale sicurezza, nel rispetto della privacy e dei suoi dati personali.

Il taglio pratico si caratterizza per la continua alternanza tra Slides sinottiche, Case Study che i Formatori riportano dal proprio know-how professionale per condividerlo con i Partecipanti, Esercitazioni e Role Playing (individuali e/o di gruppo), fondamentali per acquisire e testare al meglio le nozioni apprese.

Alma Laboris ha predisposto diverse modalità di pagamento. Il Partecipante potrà scegliere di pagare la quota tramite la piattaforma PayPal, oppure con una carta di credito o di debito, sempre attraverso la piattaforma Paypal, anche senza avendo direttamente un conto. È altresì possibile il pagamento tramite Bonifico Bancario, dopo la ricezione della mail di iscrizione.

Richiedi Maggiori Informazioni: (NB: I campi contrassegnati dall'asterisco (*) sono obbligatori)

Si prega di digitare Nome e Cognome.

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ALMA LABORIS, in qualità di gestore del sito www.almalaboris.com, nonché Titolare del trattamento dei dati personali in conformità con Il Regolamento UE 2016/679 e con il D. Lgs. 196/03 e successive modifiche, dichiara che i dati personali inviati al sito sopra nominato vengono raccolti e trattati attraverso strumenti informatici e/o supporti cartacei ad opera di soggetti impegnati alla riservatezza e in conformità con le leggi vigenti. Inoltre, i dati stessi verranno utilizzati per la registrazione e successiva attivazione ai servizi del portale e non vengono divulgati nè verranno mai ceduti a terzi. Ai sensi dell’art. 5 del GDPR, i dati personali così raccolti sono conservati in una forma che consenta l’identificazione degli interessati per un arco di tempo non superiore al conseguimento delle finalità per le quali sono trattati. I dati personali degli interessati possono anche essere conservati per periodi più lunghi in ottemperanza agli adempimenti relativi alle normative di legge vigenti (a titolo esemplificativo, in materia di contabilità e obblighi di legge). Per ogni comunicazione ai sensi della summenzionata normativa, il Titolare del trattamento mette a disposizione l’indirizzo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

DESTINATARI

Professionisti del settore Regolatorio e/o interessati alla crescita in tale settore, che desiderino conoscere piu’ nel dettaglio i risvolti peculiari dell’attivita' con cui quotidianamente si confrontano, per integrare le proprie conoscenze e dotarsi di una maggiore professionalita';

Coloro che, gia' ricoprendo altri ruoli aziendali, desiderino accrescere la propria Professionalita', apprendendo e condividendo le logiche operative del Settore Regolatorio, al fine di interfacciarsi con la dovuta competenza con i relativi Professionisti;

Laureati dei Corsi di Laurea (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e tecnologie farmaceutiche Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti, nonche' laureati in Economia e Marketing;

L’offerta formativa e' estesa anche ad Enti Pubblici ed Aziende che intendano attribuire ai propri dipendenti e collaboratori una maggiore e piu’ specifica preparazione nella materia oggetto del Corso, accollandosi la relativa quota di partecipazione.

PROGRAMMA DIDATTICO

LA FIGURA DELL’ESPERTO IN AFFARI REGOLATORI

Opportunita' professionali ed occupazionali

• L’importanza degli Affari Regolatori nel comparto della salute;

• Possibilita' professionali ;

• Gli Enti regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-Regioni;

• Gli strumenti normativi (leggi, Decreti, circolari, etc);

• Le leggi quadro del settore della Salute;

• L’organizzazione dell’URA – Ufficio Regolatorio Aziendale;

• L’aggiornamento regolatorio;

• Le Associazioni di riferimento;

• Il Site Master File;

I PRODOTTI FARMACEUTICI

• Il Testo Unico dei Farmaci D.Lvo 219/2006;

• Produzione dei Farmaci : autorizzazione alla produzione e

commercializzazione (domanda, attibuzione codice SIS)

• Figure obbligatorie : QP, QA, RSFV, DS;

• Le GMP;

• L’ AIC : autorizzazione all’immissione in commercio;

› la normativa per la preparazione del dossier

• Il CTD;

• Il Notice to applicant;

• L’ Application form;

DISPOSITIVI MEDICI
• Introduzione al mondo dei DM
• Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR)
• Normative e direttive di riferimento
• Glossario utilizzato
• Classificazione dei DP
• La banca dati ed il repertorio dei DM
• La classificazione nazionale CND
• DM su misura
• DM impiantabili attivi
• DM medico-diagnostici in vitro
• Pubblicita' dei DM: Commissione consultiva
• Le sanzioni in materia di DM

LA CONFORMITA' CE
• Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti
• Gli organismi notificati
• Procedure di valutazione DM
• Procedure di valutazione IVD

LA VIGILANZA DEI DM
• Definizione ed obbiettivi di “sistema di vigilanza”
• Il sistema di segnalazione DM
• Il sistema di segnalazione IVD

LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE
• La domanda
• Requisiti tecnici dell’officina
• Requisiti qualitativi sul prodotto finito
• Registrazione dei fabbricanti

Esercitazione

I PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

• Le leggi di riferimento;
• La normativa Europea/ Regolamento (UE) N. 609/2013;
• Regolamento 1169/2011- informazioni sugli alimenti ai
consumatori;
• Alimenti per gruppi specifici (FSG) ;
• Alimenti addizionati con vitamine e minerali;
• Integratori alimentari;
• I claims;
• Procedura di Notifica per l’immissione in commercio di un prodotto;
• Registri nazionali di Alimenti per gruppi specifici (FSG) e Integratori
Alimentari;
• La produzione ;
• Requisiti tecnici dell’Officina;
• I valori VNR e gli apporti massimi pro die dei nutrienti;
• Principi di sicurezza alimentare;

I PRODOTTI COSMETICI
• Le leggi di riferimento;
• Classificazione ;
• La Produzione;
• La Domanda;
     › requisiti tecnici dell’officina;
     › requisiti qualitativi sul prodotto finito;
     › Norme di buona fabbricazione dei cosmetici;
     › Controllo qualita';
     › Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive;
     › Manuale di auto ispezione;
• La commercializzazione;
• Il Dossier di un cosmetico e relativa progettazione;
• I claims ammessi e quelli vietati;
• L’esposizione alle sostanze e calcolo;
• Elaborazione di una etichetta di un cosmetico;
• Elaborazione di una notifica al Ministero;
• La disamina critica;
• Controllo della documentazione a latere;

LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
• Obiettivi dell'indagine clinica
• Rapporto Rischio/Beneficio
• Metodica di indagine clinica
• Il disegno sperimentale
• Strumenti per la conduzione della sperimentazione clinica dei DM
• Gli attori della sperimentazione
• Indagini cliniche con DM non marcati CE
• Indagini cliniche con DM marcati CE
• Norme tecniche armonizzate

LA COMMISSIONE UNICA
• Definizione del CUD , relativi compiti e componenti
• Valutazione tecnologica dei DM
• Health Technology Assessment
• Horizon Scanning

I DOCENTI

Dr.ssa Luana Riccardi

Regulatory Affairs Manager presso Multinazionale Farmaceutica.

Dr. Corrado Taborelli

Qualified Person & QU Director presso Multinazionale Farmaceutica.

Dr. Paolo Gei

Product & Sales, Export manager, Regulatory affairs, Project development in Medical devices, Food supplements, Cosmetics.

Dr.ssa Lorenza Moscarella

Guest Speaker for Regulatory Affairs