DURATA: 32 ore / 4 gg. - ORARIO DEL CORSO: 09.30/13.30 - 14.30/18.30

DESTINATARI

Farmacisti, professionisti abilitati, laureati in Economia, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Scienze Biologiche.

OBIETTIVI

Il Corso si propone di realizzare un percorso formativo finalizzato alla formazione di specifiche figure professionali nel campo dell'accesso al mercato di nuovi farmaci e per la gestione di farmaci in commercio.
Il Corso, inoltre, si propone di fornire nozioni specifiche e strumenti attuali che permettano di apprendere la conoscenza del sistema sanitario, di tutte le dinamiche legate alla valutazione della commercializzazione iniziale di un nuovo farmaco o una nuova indicazione, alla pianificazione globale del suo sviluppo, fino alle dinamiche e modalità necessarie per il suo accesso al mercato sia Europeo che Nazionale che locale.
Ulteriore obiettivo del Corso è di fornire nozioni pratiche sulla gestione dell'accesso al mercato anche durante tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla commercializzazione iniziale fino alla gestione precedente e successiva la sua genericazione nonchè di fornire in modo pratico una visione a 360 gradi della tematica dell'accesso al mercato sfruttando il punto di vista di tutte le figure professionali dell'azienda farmaceutica coinvolte in questo processo: 'Marketing, Medica, Regolatorio, Payer solution' per comprendere al meglio le dinamiche e gli strumenti di un processo sempre più integrato tra diverse funzioni aziendali, in modo da comprendere il ruolo e le competenze delle diverse figure professionali coinvolte e come queste collaborano tra loro. La metodologia utilizzata prevede delle sessioni teoriche e degli approfondimenti pratici e/o esercitazioni basate su reali 'business case' gestiti dai docenti durante la loro professione.

MATERIALE DIDATTICO

Ad ogni Partecipante verrà fornito la modulistica e le slides delle giornate di formazione in copia cartacea.

PROGRAMMA DIDATTICO

 PRIMO GIORNO (PRIMA PARTE): BASI DI MARKETING FARMACEUTICO, STRATEGIA DI PRODOTTO INTEGRATA PER L'ACCESSO AL MERCATO

1. Il modello di business dell'azienda farmaceutica e l'accesso al mercato
2. I dipartimenti di Marketing, Medica e Market Access: ruoli, obiettivi, competenze ed integrazione nel modello di business per l'accesso al mercato dei farmaci
3. Attori del Mercato Farmaceutico
4. Marketing strategico, Operativo e Strategic Planning Process
5. Basi e strumenti di analisi strategica
6. Basi e strumenti di segmentazione del mercato
7. Basi e strumenti di analisi della concorrenza
8. Il concetto di posizionamento
9. Il concetto di differenziazione
10. La value proposition integrata
11. Il ruolo del marketing e la strategia di accesso al mercato
12. Classi di rimborso dei farmaci in Italia
13. Primi cenni sull'organizzazione del sistema sanitario Italiano
14. Mercato farmaceutico Italiano come costo per il sistema sanitario: Analisi, barriere all'utilizzo del farmaco e impatto sulla strategia di prodotto
15. Payer proposition e strategie integrate per l'accesso al mercato

PRIMO GIORNO (SECONDA PARTE): STRATEGIC MEDICINE VISION
ARGOMENTI:

1. steps a for new drug in the global market;
2. Launch excellence;
3. New treatment option identification, Market Evolution and Indication prioritization;
4. Medicine development strategy , Risk and opportunity map and Scientific advantage;
5. Competitive intelligence;
6. Treatment evolution;
7. Global Pricing and Forecasting;
8. Planning and execution;

SECONDO GIORNO: MARKET ACCESS EVIDENCE GENERATION
ARGOMENTI:

1. Il ruolo del dipartimento medico nella strategia di prodotto e di accesso al mercato;
2. L'importanza dei dati clinici per l'acceso al mercato di un nuovo farmaco;
3. Definizione dei medical unmet needs per lo sviluppo clinico di un nuovo farmaco e per l'accesso al mercato globale e locale;
4. Criteri di innovatività di un farmaco;
5. Fasi dello sviluppo di un farmaco;
6. I costi dello sviluppo di un farmaco;
7. Sviluppo clinico dei farmaci: definizioni e fasi di sviluppo;
8. Cenni di Sviluppo pre-clinico: studi di farmacologia;
9. Studi clinici:
   a. aspetti etici e legali
   b. studi registrativi: definizione, pianificazione, conduzione e gestione dei dati c. studi registrativi: disegno e analisi statistica dei dati;
   d. studi post registrativi: definizione degli obiettivi, conduzione e gestione dei dati;
   e. il ruolo degli studi in real-life: gli studi osservazionali e gli studi di effectiveness;
10. Pubblicazioni scientifiche: struttura, pianificazione e impatto;
11. Lettura ed interpretazione delle pubblicazioni scientifiche come strumento di diffusione;
12. Strumenti e metodi di diffusione dei dati clinici post registrativi;
13. La normativa sulla pubblicità sui farmaci: la legge 219;
14. L'RCP di prodotto: struttura e modalità della sottomissione per approvazione (submission) alla commissione Europea del Farmaco (EMA) e alla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

TERZO GIORNO: NOZIONI DI BASE PER L'ACCESSO AL MERCATO DELLE TECNOLOGIE SANITARIE
ARGOMENTI:

1. Organizzazione del sistema sanitario Italiano;
2. I pagatori in Italia: ruoli, responsabilità e impatto delle decisioni sull'utilizzo dei farmaci;
3. La prospettiva del pagatore;
4. Scenario Europeo e ruolo delle commissioni europee per la valutazione di un farmaco;
5. Nozioni sulle normative per l'approvazione centralizzata dei Farmaci (EMA);
6. Nozioni sui processi vigenti per l'approvazione centralizzata dei Farmaci (EMA);
7. Scenario Nazionale e ruolo delle commissioni Italiane per la valutazione di un farmaco;
8. Nozioni sulle normative per l'approvazione italiana dei Farmaci (AIFA);
9. Nozioni per l'ottenimento della rimborsabilità e relativo prezzo (AIFA);
10. Nozioni sui processi vigenti per la rimborsabilità e relativo prezzo (AIFA);
11. Meccanismi di prezzo e rimborso in Italia oggi e domani;
12. Parametri di scelta nella valutazione del dossier, Analisi dei diversi capitoli del dossier, executive summary;
13. Algoritmo dell'innovazione;
14. Strategie di negoziazione;
15. Scenario Regionale e ruolo delle commissioni locali per la valutazione di un farmaco;
16. Nozioni per l'accesso al mercato regionale e locale (PTO/PTOR);
17. Market Access, concetti di base e strumenti;
18. il concetto di Market Access nel settore farmaceutico e per le aziende;
19. Introduzione all'Health Technology Assessment (HTA);
20. Overview dei basic della disciplina HTA;
21. Valutazione dei benefici : biostatistics, clinical, epidemiology, patient-relevant outcomes, risk benefit assessment;
22. Applicazioni di HTA in Italia e modelli regionali;
23. il documento di valore del prodotto;
24. Il caso Breath®;

QUARTO GIORNO: STRUMENTI DI VALUTAZIONE ECONOMICA IN SANITÀ
ARGOMENTI:

1. Elementi di economia sanitaria;
2. razionali dell'applicazione della valutazione economica in sanità;
3. L'analisi di Costo Efficacia (CEA);
4. Il rapporto Incrementale di Costo-efficacia (ICER);
5. Il concetto di valore soglia;
6. principali tecniche di valutazione dell'efficienza allocativa in sanità;
7. L'analisi di Impatto sul Budget (BIA);
8. la prospettiva finanziaria;
9. il concetto di sostenibilità;
10. razionale ed il contesto di utilizzo della BIA;
11. Modalità di discussione dei risultati di una analisi di impatto sul budget;
12. Piano integrato di informazione strategica per i payer;

MODALITÀ  DIDATTICA

Lezione di tipo interattivo;
Esercitazioni;
Simulazioni operative

TITOLO RILASCIATO

DIPLOMA DI SPECIALISTA IN MARKET ACCESS FARMACEUTICO

QUOTA DI PARTECIPAZIONE

DATE DEL CORSO

Date in fase di definizione

MODALITÀ D’ISCRIZIONE

Scarica la scheda allegata

BANDO DEL CORSO

Bando in  fase di definizione