La Masterclass "Registrazione di un nuovo farmaco e mantenimento post-marketing" è un percorso formativo pensato per fornire una visione chiara e dettagliata del complesso processo di registrazione dei medicinali e delle attività necessarie per garantirne la conformità anche dopo l'immissione sul mercato. La Masterclass guiderà i partecipanti attraverso le diverse fasi che portano all'autorizzazione di un nuovo farmaco, con un focus sulle normative nazionali ed europee, e approfondirà le attività post-marketing fondamentali come le variazioni, i rinnovi e la farmacovigilanza. L'obiettivo è fornire competenze pratiche e aggiornate per gestire efficacemente l'intero ciclo di vita di un medicinale, dalla registrazione al mantenimento continuo nel tempo.

Programma Didattico

• Panoramica delle procedure di registrazione in Unione Europea, negli Stati Uniti e in Giappone.
• Contenuto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) componenti chiave e requisiti di documentazione.
• Attività post-marketing: approfondimenti su variazioni, rinnovi e report annuale.
• Sessione di domande e risposte

Iscrizione Gratuita alla Masterclass

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